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引言医疗器械的质量管理事关重大,直接关系到人民群众的生命财产安全。小编帮你收集了华南创作网小编为大家收集整理的质量管理制度范本，多篇合集，欢迎复制下载！
第一章 总 则
第一条 为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号），制定本规范。
第二条 医疗器械生产企业（以下简称企业）在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。
第三条 企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。
第四条 企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。
第二章 机构与人员
第五条 企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责：
（一）组织制定企业的质量方针和质量目标；
（二）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等；
（三）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；
（四）按照法律、法规和规章的要求组织生产。
第七条 企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
第八条 技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
第九条 企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。
第十条 从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
第十一条 从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。
第三章 厂房与设施
第十二条 厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。
第十三条 厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。 第十四条 厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。
第十五条 厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。
第十六条 生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。
第十七条 仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，
按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。
第十八条 企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。
第四章 设 备
第十九条 企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。
第二十条 生产设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定用途，便于操作、清洁和维护。生产设备应当有明显的状态标识，防止非预期使用。
企业应当建立生产设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第二十一条 企业应当配备与产品检验要求相适应的检验仪器和设备，主要检验仪器和设备应当具有明确的操作规程。
第二十二条 企业应当建立检验仪器和设备的使用记录，记录内容包括使用、校准、维护和维修等情况。
第二十三条 企业应当配备适当的计量器具。计量器具的量程和精度应当满足使用要求，标明其校准有效期，并保存相应记录。
第五章 文件管理
第二十四条 企业应当建立健全质量管理体系文件，包括质量方针和质量目标、质量手册、程序文件、技术文件和记录,以及法规要求的其他文件。
质量手册应当对质量管理体系作出规定。
程序文件应当根据产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序而制定，包含本规范所规定的各项程序。
技术文件应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件。
第二十五条 企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：
（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；
（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；
（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。
第二十六条 企业应当确定作废的技术文件等必要的质量管理体系文件的保存期限，以满足产品维修和产品质量责任追溯等需要。
第二十七条 企业应当建立记录控制程序，包括记录的标识、保管、检索、保存期限和处置要求等，并满足以下要求：
（一）记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；
（二）记录应当清晰、完整，易于识别和检索，防止破损和丢失；
（三）记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由；
（四）记录的保存期限应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯。
第六章 设计开发
第二十八条 企业应当建立设计控制程序并形成文件，对医疗器械的设计和开发过程实施策划和控制。
第二十九条 在进行设计和开发策划时，应当确定设计和开发的阶段及对各阶段的评审、验证、确认和设计转换等活动，应当识别和确定各个部门设计和开发的活动和接口，明确职责和分工。
第三十条 设计和开发输入应当包括预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求。对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。 第三十一条 设计和开发输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计和开发输出应当得到批准，保持相关记录。
第三十二条 企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。
第三十三条 企业应当在设计和开发的适宜阶段安排评审，保持评审结果及任何必要措施的记录。
第三十四条 企业应当对设计和开发进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求，并保持验证结果和任何必要措施的记录。
第三十五条 企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。
第三十六条 确认可采用临床评价或者性能评价。进行临床试验时应当符合医疗器械临床试验法规的要求。
第三十七条 企业应当对设计和开发的更改进行识别并保持记录。必要时，应当对设计和开发更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。
当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。
第三十八条 企业应当在包括设计和开发在内的产品实现全过程中，制定风险管理的要求并形成文件，保持相关记录。
第七章 采 购
第三十九条 企业应当建立采购控制程序，确保采购物品符合规定的要求，且不低于法律法规的相关规定和国家强制性标准的相关要求。
第四十条 企业应当根据采购物品对产品的影响，确定对采购物品实行控制的方式和程度。
第四十一条 企业应当建立供应商审核制度，并应当对供应商进行审核评价。必要时，应当进行现场审核。
第四十二条 企业应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任。
第四十三条 采购时应当明确采购信息，清晰表述采购要求，包括采购物品类别、验收准则、规格型号、规程、图样等内容。应当建立采购记录，包括采购合同、原材料清单、供应商资质证明文件、质量标准、检验报告及验收标准等。采购记录应当满足可追溯要求。 第四十四条 企业应当对采购物品进行检验或者验证，确保满足生产要求。
第八章 生产管理
第四十五条 企业应当按照建立的质量管理体系进行生产，以保证产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第四十六条 企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等，明确关键工序和特殊过程。 第四十七条 在生产过程中需要对原材料、中间品等进行清洁处理的，应当明确清洁方法和要求，并对清洁效果进行验证。
第四十八条 企业应当根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录。
第四十九条 企业应当对生产的特殊过程进行确认，并保存记录，包括确认方案、确认方法、操作人员、结果评价、再确认等内容。
生产过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，应当进行验证或者确认。 第五十条 每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。
生产记录包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。
第五十一条 企业应当建立产品标识控制程序，用适宜的方法对产品进行标识，以便识别，防止混用和错用。
第五十二条 企业应当在生产过程中标识产品的检验状态，防止不合格中间产品流向下道工序。
第五十三条 企业应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录。
第五十四条 产品的说明书、标签应当符合相关法律法规及标准要求。
第五十五条 企业应当建立产品防护程序，规定产品及其组成部分的防护要求，包括污染防护、静电防护、粉尘防护、腐蚀防护、运输防护等要求。防护应当包括标识、搬运、包装、贮存和保护等。
第九章 质量控制
第五十六条 企业应当建立质量控制程序，规定产品检验部门、人员、操作等要求，并规定检验仪器和设备的使用、校准等要求，以及产品放行的程序。
第五十七条 检验仪器和设备的管理使用应当符合以下要求：
（一）定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识；
（二）规定检验仪器和设备在搬运、维护、贮存期间的防护要求，防止检验结果失准；
（三）发现检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并保存验证记录；
（四）对用于检验的计算机软件，应当确认。
第五十八条 企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的机构进行检验，以证明产品符合强制性标准和经注册或者备案的产品技术要求。
第五十九条 每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。
第六十条 企业应当规定产品放行程序、条件和放行批准要求。放行的产品应当附有合格证明。
第六十一条 企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定，按规定进行留样，并保持留样观察记录。
第十章 销售和售后服务
第六十二条 企业应当建立产品销售记录，并满足可追溯的要求。销售记录至少包括医疗器械的名称、规格、型号、数量；生产批号、有效期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式等内容。
第六十三条 直接销售自产产品或者选择医疗器械经营企业，应当符合医疗器械相关法规和规范要求。发现医疗器械经营企业存在违法违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。
第六十四条 企业应当具备与所生产产品相适应的售后服务能力，建立健全售后服务制度。应当规定售后服务的要求并建立售后服务记录，并满足可追溯的要求。
第六十五条 需要由企业安装的医疗器械，应当确定安装要求和安装验证的`接收标准，建立安装和验收记录。
由使用单位或者其他企业进行安装、维修的，应当提供安装要求、标准和维修零部件、资料、密码等，并进行指导。
第六十六条 企业应当建立顾客反馈处理程序，对顾客反馈信息进行跟踪分析。 第十一章 不合格品控制
第六十七条 企业应当建立不合格品控制程序，规定不合格品控制的部门和人员的职责与权限。
第六十八条 企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施。
第六十九条 在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。
第七十条 不合格品可以返工的，企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括作业指导书、重新检验和重新验证等内容。不能返工的，应当建立相关处置制度。
第十二章 不良事件监测、分析和改进
第七十一条 企业应当指定相关部门负责接收、调查、评价和处理顾客投诉，并保持相关记录。
第七十二条 企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。
第七十三条 企业应当建立数据分析程序，收集分析与产品质量、不良事件、顾客反馈和质量管理体系运行有关的数据，验证产品安全性和有效性，并保持相关记录。
第七十四条 企业应当建立纠正措施程序，确定产生问题的原因，采取有效措施，防止相关问题再次发生。
应当建立预防措施程序，确定潜在问题的原因，采取有效措施，防止问题发生。
第七十五条 对于存在安全隐患的医疗器械，企业应当按照有关法规要求采取召回等措施，并按规定向有关部门报告。
第七十六条 企业应当建立产品信息告知程序，及时将产品变动、使用等补充信息通知使用单位、相关企业或者消费者。
第七十七条 企业应当建立质量管理体系内部审核程序，规定审核的准则、范围、频次、参加人员、方法、记录要求、纠正预防措施有效性的评定等内容，以确保质量管理体系符合本规范的要求。
第七十八条 企业应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。
第十三章 附 则
第七十九条 医疗器械注册申请人或备案人在进行产品研制时，也应当遵守本规范的相关要求。
第八十条 国家食品药品监督管理总局针对不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定。
第八十一条 企业可根据所生产医疗器械的特点，确定不适用本规范的条款，并说明不适用的合理性。
第八十二条 本规范下列用语的含义是：
验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。 关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。
特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。
一、质量方针
以质量求生存，以信誉谋发展。生产优质产品，满足客户需要，铸就国盛口牌。
二、质量目标
1、认真贯彻执行国家齿轮生产标准和安全生产标准以及工厂作业指导书。
2、为客户提供优质服务，使客户满意度达到90%以上，产品在客户处加工合格率达到99%。
3、建立和实施有效的工厂质量管理体系。
三、质量细则
1、生产操作工必须严格按工艺、按要求、按图纸、按标准进行操作。不明白的地方要问清楚搞明白方可进行生产。不按图纸要求和工艺标准，自行操作的，由此造成的后果一律由操作者负责，返工产品不计报酬。造成产品批量报废的，按原材料价格20%进行赔偿。在此基础上，视情节严重上报总经理给予处理。
2、不生产不合格品、不接收不合格品、不合格品不出库。即自己不生产不合格的产品，不接收前道流转下来的不合格品，不把不合格品转入下道工序。前道流转下来的产品质量后道有检查把关的责任，如不检查，所造成的`工时延误等损失由接收人负责。
3、保证产品的可追溯性。凡是产品生产过程中有要求的工艺、尺寸，操作者必须严格按照要求进行生产，不得遗忘或漏检。一经发现未按照图纸要求加工，对其所做产品重新全部检测。
4、每天检查本工序、产品工装夹具和量具的精度是否符合生产标准。杜绝由于工装夹具和量具精度缺失所造成的废品和返工现象。由此所造成的产品报废和返工由操作工自行负责赔偿。发现工装夹具和量具精度缺失应即时上报并与更换，人为导致量具损坏者由操作工赔偿相应损失。各自保管好个人的量具，出现丢失，别人损坏，自行负责。
5、巡检专职人员和管理人员不定期对各道工序、各个产品进行抽检，发现质量问题督促操作工即时返工。发现重大质量问题应即时上报给厂部。
6、为做到以防为主，把好质量关，专职检验人员要当好三员，做好三帮，"三员"即是质量检查员又是质量宣传员，技术 辅导员，"三帮"帮助工人找出并分析不良产品产生的原因，帮助工人增强质量第一思想，帮助解决质量问题。
7、对于生产过程中随时出现的不良品（返修品、品、回用品、次品）要及时做好标记，并加以隔离：
（7.1）返修品经修复并检查合格后，方准进行下道工序的加工。
（7.2）废品应订（写）上标记，返回原工序继续加工或转入废品区。
（7.3）次品、不算产值，加盖次品标记单独存放，在生产过程中，只允许合格及经同意的回用品流传，流出。
8、操作工在生产过程中应多思考，多琢磨。对提出合理化建议使工艺质量和产品质量得到巩固和提高的，经厂部研究上报总经理同意，必须执行。
为提高测绘生产质量管理水平，确保测绘产品质量，依据《中华人民共和国测绘法》、《测绘生产质量管理规定》及《测绘质量监督管理办法》，制定本规定。
1.本公司的质量方针和目标
1.1质量方针：严格管理，强化责任，技术领先，信誉至上，靠一流的工作质量确保一流的产品质量。
2.在生产作业中严格执行国家法律法规和本行业、本部门的规章、规范和技术标准。
3.测量任务统一由队长承接，指定项目负责人，并通过项目测绘系统软件进行分配。
3.1项目分配后，要根据任务的技术要求、质量标准、完成时间，科学安排技术人员、调配符合工作需要的测量仪器和投入必要的经费开支。
4.测绘过程中的质量控制
4.1测绘任务实施前，应对使用的仪器、设备、工具进行检验和校正;在生产中应用的计算机软件及需用的各种物资，以能保证满足产品质量和任务完成为前提条件，仪器精度指标鉴定不合格的不准投入使用。
4.2测绘项目实施过程中，生产作业人员必须严格执行操作规程，遇到技术问题，原则上由项目负责人自行处理，但重大技术问题，或较多的变动技术设计，要报经队长和技术负责人批准后方可实施。
5.测绘生产作业中的工序产品，必须达到规定的质量要求，其成果经作业员自检、互检，如实填写质量记录，达到合格标准后，方可转入下一工序。
5.1下一工序有权退回不符合质量要求的上工序产品，上工序应及时进行修正、处理。退回及修正的过程，都必须如实填写质量记录。因质量问题造成下工序损失，或因错误判断造成上工序损失的，作业人员要承担相应的经济责任。
6.测量任务结束前，项目负责人要提交全部测绘成果资料，以供质检人员进行质量检查验收和评定产品质量的等级。
7.确定专职质量检验人员。质检人员在规定职权范围内，负责测绘产品质量的检查管理工作。对作业过程进行现场监督和检查，处理质量问题，组织实施内部质量审核工作。质量检查员对其所检查的产品质量负责，并有权予以质量否决，有权越级反映质量问题。
8.严格实施质量奖惩制度。
8.1对质量管理和提高产品质量中作出显著成绩的个人，给予奖励。
8.2对违章作业、粗制滥造甚至伪造成果的有关责任人和不负责任、漏检、错检甚至弄虚作假、徇私舞弊的质量管理、质量检查人员，依照《测绘质量监督管理办法》的相应条款，视情节轻重，给予批评、罚款、辞退的处理。
8.3公司因质量事故造成损失对测绘委托人进行民事赔偿后，依法对事故责任人进行追偿。
1、目的及适用范围
为严格履行工程合同中的质量标准承诺，大力实施品牌战略，全面提升总公司的质量管理水平，增强总公司的竞争力和信誉，坚持"谁主管谁负责，谁施工谁负责"的原则，实现工程质量管理目标，特制订本制度。
本制度适用于总公司的工程质量管理。
2、方针和目标
2.1质量管理方针：精细管理、科技创新、质量取信、持续改进。
2.2质量目标：达到合同/协议承诺，竣工验收一次通过，杜绝重大质量事故。
3、管理依据
3.1中国(或工程所在国)有关工程质量管理政策和法规。
3.2中国(或工程所在国)有关技术标准、规范、规程和验收标准。
3.3有关工程项目的批准文件。
3.4合同、协议或会议纪要。
3.5集团公司有关的管理办法、文件、通知和会议纪要。
4、管理组织及职责
4.1集团公司决策层
集团公司总经理是总公司质量管理的第一责任人，副总经理对各自分管范围内的质量管理工作负有直接领导责任，总工程师对工程质量负技术责任。
4.2技术管理部
技术管理部在集团公司总经理和总工程师的领导下，根据国家有关法律、法规、标准和规范，对集团公司工程项目实施质量管理和监督。具体职责如下：
4.2.1组织编制集团公司工程质量管理制度。
4.2.2审查质量检测试验、项目质量计划、项目质量规划和重要工程质量保证措施，
提出审核意见。
4.2.3组织实施对子公司、直管项目质量管理行为和施工过程质量控制进行监督和考核。
4.2.4审核质量事故处理方案和措施，汇总上报有关材料。
4.2.5组织上报有关质量管理统计报表和材料，编写质量工作总结。
4.2.6参加工程竣工质量验收。
4.2.7参加重要工程质量管理和分析会议，监督有关质量工作的落实。
4.2.8受理质量投诉，并组织调查、处理和回复。
4.2.9参加原材料质量控制工作。
4.2.10负责审核重要工程的施工组织设计(或施工方案)。
4.3采供管理部
采供管理部负责工程所需设备物资的质量控制与管理工作。
4.4子公司
子公司具体负责所属工程全过程的质量管理、控制和质检工作，业务上接受集团公司技术管理部的管理、监督。子公司总经理是工程质量管理的第一责任人，负责组织制订本单位的质量目标，主持工程重大质量问题的研究、处理等工作，对工程质量管理负
有领导责任。具体职责如下：
4.4.1负责本级公司内质量管理行为的'日常监督检查和考核，对工程质量负管理责任。
4.4.2严格执行集团公司有关质量管理规章制度，编制本级公司的质量管理实施细则。
4.4.3审核下属项目的质量保证措施，并将重要工程的质量保证措施报集团公司技术管理部备案。
4.4.4监督检查本级公司质量管理基础资料的收集、整理、归档工作。
4.4.5加强对原材料、构配件和设备质量的监督检查。
4.4.6参加质量事故的调查、分析，审查处理方案或措施，并督促责任单位尽快纠正。
4.4.7参加工程项目的竣工验收，监督质量保修工作的实施，组织编写质量工作总结。
4.4.8负责上报工程质量报表和有关资料。
4.4.9参加集团公司组织的质量管理活动。
4.5直管项目(公司)
直管项目(公司)具体负责本项目施工全过程的质量管理、控制和质检工作，业务上接受上级公司技术部门的管理、监督。项目经理是项目工程质量管理的第一责任人，负责组织制订本项目的质量目标，主持工程重大质量问题的研究、处理等工作，对工程质量管理负有领导责任。具体职责如下：
4.5.1严格执行有关质量管理法规、工程建设强制性标准以及上级有关规定，按照有关规程、规范、标准和审核合格后的施工图进行施工，对施工质量负责。
4.5.2严格按投标承诺和合同约定，配齐施工质量保证资源：
4.5.2.1制定项目质量保证体系，报子公司审核，集团公司技术管理部备案。
4.5.2.2独立设置质量管理部门，配足专职质量检查工程师和管理人员，其技术职称和工作能力满足质量管理要求。
4.5.2.3配置满足质量控制要求的施工机械设备和试验检测仪器，确保工程施工质量得到有效控制。
4.5.2.4从事技术、质检、试验、材料、设备等主要管理人员及特种作业人员必须持证上岗。
4.5.3严格原材料和施工质量控制，做好原材料检测、隐蔽工程和特殊过程的质量检查和记录，保证各种原材料和每道工序质量合格。
4.5.4落实工程质量保修责任，做好工程质量回访工作。
4.5.5提供真实可靠的质量保证资料和竣工文件。
4.5.6参加集团公司或子公司组织的质量管理活动。
4.6各级质量管理部门
技术管理部、项目管控部、安全质量部是本级单位的质量管理部门，负责质量管理的具体工作，组织解决工程质量中存在的各种问题，对本级的工程质量管理工作负有直接领导责任。安全质量部具体负责施工过程中工程质量的日常监督、检查及指导工作，对本项目的质量管理工作负直接管理、检查、监督的责任。具体职责如下：
4.6.1审定质量管理规章、质量计划和工程质量保证措施。
4.6.2审查工程中采用的新技术、新工艺、新材料和新设备。
4.6.3组织召开质量管理和分析会议，研究部署质量工作。
4.6.4负责组织调查和处理质量事故，审定处理方案。
4.6.5领导开展质量监督检查、评比和考核等活动。
5、项目实施过程质量管理制度
5.1质量档案管理制度
5.1.1档案内容：有关的法律、法规、文件，质量活动记录，工程日志，技术交底记录，设计文件审查记录，设计变更签证记录，定位复测及各项工程观测记录，隐蔽工程检查签证记录，质量评定记录，历次质量检查记录，质量事故报告及处理记录等。
5.1.2建档要求
所有工程项目都要按照集团公司或客户档案管理的有关规定，建立健全项目档案。
从项目筹划到工程竣工验收各环节的文件资料，都要严格按照规定收集、整理、归档。
5.2质量教育制度
5.2.1加强对全员的质量法规、标准、规则和质量意识教育，增强全员的法制观念，不断提高全员质量意识。
5.2.2深入学习各类法规、规范、标准、操作规程。做到不违章指挥、严格按规定要求操作，不断增强全员遵章守法的自觉性。
5.2.3员工培训要做到有计划、有目的，并建立培训档案，培训合格的人员方能上岗。
有关质量管理人员、质检人员和质量体系内审员必须要做到持证上岗。
5.2.4技术管理部负责提出质量培训计划并对质量管理人员进行考核，集团公司办公室负责质量教育的组织实施。
5.3工程质量监督检查制度
质量监督检查是保证工程质量的重要环节。质量管理要以预防为主来减少事故的发生和损失。根据工程项目的实际情况，分别采用社会监督、专业监理公司监督和内部质量管理机构监督中的一种或几种质量监督方式。技术管理部等各级质量管理机构和专兼职质量管理人员是内部工程质量监督检查的责任者，负责各级的工程质量监督检查。
5.3.1定期质量检查制度
5.3.2不定期质量检查制度
5.3.3开工前质量监督检查内容及要求：
5.3.4施工过程中的管理内容及要求
5.3.5三检制度
5.3.6隐蔽工程检查签证
5.4隐蔽工程检查合格后，如长期停工，在复工前应重新按规定进行检查、签证。
5.4.1月度(季度)工程质量统计报表。
6、质量事故报告、调查和处理制度。
6.1质量事故分类
6.2事故报告
6.2.1一般质量事故，在每月工程质量报表中填写，要写明地点、事故原因、损失情况。
6.2.2发生严重及重大质量事故后，事故发生单位必须立即报告上级质量主管部门。事故单位应采取有效措施，防止事态扩大，并保护事故现场。3日内提出书面《工程质量事故报告》逐级上报。报告内容包括：
6.3事故调查处理
6.3.1重大质量事故由集团公司组织调查处理，严重和一质量事故由子公司或直管项目组织调查处理。由主管领导主持，组织有关部门参加，按"四不放过"的原则(问题未查清不放过；原因不查清不放过；责任单位、责任人不处理不放过；问题得不到解决不放过)提出书面报告。
6.3.2工程质量事故调查必须做到以下几方面：
6.3.3对工程质量事故隐瞒不报，擅自处理者，对责任单位和领导要加重处罚，凡有下列情形之一者按隐瞒事故论处：
7质量保证金及质量奖惩
1、施工队质量负责人是贯彻、执行、落实、检查质量管理制度的主要负责人，施工队必须层层把好质量关，认真贯彻谁指挥生产，谁操作,谁对产品质量负责的原则。
第一章总则
第一条为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章职责与制度
第五条企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
第七条企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：
（一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
（二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
（三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；
（四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
（五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
（六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
（七）组织验证、校准相关设施设备；
（八）组织医疗器械不良事件的收集与报告；
（九）负责医疗器械召回的管理；
（十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
（十一）组织或者协助开展质量管理培训；
（十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
第八条企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：
（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；
（二）质量管理的规定；
（三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；
（四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；
（五）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；
（六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；
（七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；
（八）医疗器械退、换货的规定；
（九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；
（十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；
（十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；
（十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；
（十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；
（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）；
从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。
第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
第九条企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录（包括采购记录、验收记录）和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。
进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
鼓励其他医疗器械经营企业建立销售记录制度。
第三章人员与培训
第十条企业法定代表人、负责人、质量管理人员应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十一条企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。
第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业，下同）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
第十二条企业应当设置或者配备与经营范围和经营规模相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员。第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员应当在职在岗。
（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。
（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
第十三条企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。售后服务人员应当经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证。
第十四条企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
第十五条企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
1、施工单位必须按设计图纸，设计变更、规范规程，验收标准、以及地方的有关规定、建设单位要求进行施工和验收，工程质量必须达到优良标准。
2、 各施工单位在开工前，施工现场必须配合合格、齐全的管理人员、建立完善的质量、进度保障体系，且必须有经甲方审查批准的总体施工组织设计和各项专项施工方案;未有针对性的`施工组织设计不能开工。
3、在施工过程中，工地上的负责人和技术人员必须向工人进行认真的技术交底，并存有相应的文字记录待查。
4、建筑物在开挖之前，施工单位必须向甲方提供《放线记录》，经甲方现场代表复核字认可后方可开挖。
5、分部分项工程隐蔽验收必须严格执行“三检”制度，经施工单位自检合格后，于正式验收前24小时通知甲方和监理，并提供有关合格的资料，验收合格并签字后方可进行隐蔽。经施工单位进行“三检”后的验收项目，在甲方、监理检查过程中若发现三处以上不合格的有权不予验收，同样情况出现三次以上的有权要求更换管理人员。
6、施工单位在验收合格后严禁对合格部分做任何改动，一经发现必须进行重新验收;重要隐蔽部位应通知质量监督和设计单位共同参加验收。
7、甲方、监理对施工质量有疑问，而要求施工单位复测时，施工单位应于积极配合。对隐蔽工程提出质量疑问要求重新检验的，无论建设单位是否进行验收，施工单位都应按要求进行剥离或开孔，并在检验后重新覆盖或修改。检验合格的，建设单位承担由此发生的全部费用并应顺延工期。检验不合格的，施工单位承担发生的全部费用，工期不予顺延。
8、关键工序施工完毕后，须经监理、甲方代表验收合格签字后(施工单位应在验收前向甲方及监理提交三检记录、施工交底记录等资料)，方可进行下道工序施工，直至确认该部分工程合格为止。
9、混凝土浇筑过程中除必须有值班工长外，还必须保证每个工种(如水、电、模板、钢筋等)有人值班。
10、为保证施工质量，施工难点以及容易发生的质量通病的地方，施工单位应先报施工方案经建设单位确认，建设单位可根据实际情况要求施工单位做施工样板(包括砌体、抹灰、涂料、门窗安装、防水、瓷片等)，样板经甲方验收合格后施工单位可按照样板进行大面积施工;砌体工程开始后，施工单位应按建设单位提供的户型图完成砌体和水电定位施工标准间，经建设单位确认后可大面积施工。
11、若施工单位多次不按合同约定施工，或违反正常施工程序、施工工艺进行野蛮施工，或施工质量、安全、环保等达不到有关要求，或施工用材料设备不合规定，甲方有权勒令施工单位暂停施工，施工单位必须立即整改，一切责任由施工单位负责。
12、如因施工单位原因，造成所建房屋面积与施工图不符，由此产生的相关责任与费用由乙方承担。作为有经验的施工单位，施工单位理应及时发现施工图纸中明显错误或矛盾(如建施图与结施图不符，尺寸错误，照图施工房屋使用功能明显不合理等)并及时告知甲方，若施工单位未及时发现而导致费用与工期损失概由施工单位承担。
13、所有进场材料均需提供材质合格证明文件进行报审，要求送检的材料必须经当地质量监督站认可的试验室试验合格后方能应用于现场，各施工单位应提前做好材料的送检试验工作，并保持相应的质量记录待查，届时若因未及时送检而造成工期延误的，全部责任由施工单位承担。对违反上述规定或虽经甲方许可而中途偷梁换柱者，除责令其返工外，还将处经济处罚。
14、各施工单位应在收到甲方现场代表整改通知后2小时内开始整改，在限期内整改完毕，如有特殊原因的，应以书面形式向甲方现场代表提出，经允许后方可延期。
15、各施工单位在搅拌混凝土或砂浆前，必须向甲方提交混凝土或砂浆施工配合比文件，搅拌过程中必须在搅拌机旁张贴施工配合比挂牌，并设立专人计量监控，夜间也不得例外，监督人员不得离开搅拌现场，甲方现场代表将随时现场抽查，一旦发现不合格，视为重大质量事故，除责令其返工外，并视情节予以索赔。
16、各施工单位必须做好厨房、卫生间、屋面的防水施工工作，在与物业公司交接房屋时，如发生有渗漏，将按每处处以10000元人民币的'罚款。
1、各部服务工作质量必须结合模式规定的管理制度，服务工作规程及质量标准等进行质量监督检查，坚持“让客人完全满意”的服务宗旨，加强部门的质量管理工作。
2、各部门质量管理，按垂直领导体制，严格实施逐级向上负责，逐级向下考核的质量管理责任制。
3、部门应划小质量监督范围，建立质量监督检查网络，作为部门的一个管理子系统，以保证质量管理的连续性和稳定性。
4、各级管理人员加强现场管理和督导，并作好逐日考核记录，作为奖罚的依据，并将质量管理情况和改进措施在每周例会上汇报讨论。
5、为了确保质量管理工作的严肃性，做到有案可查，各部应建立员工工作质量档案和各级管理人员工作质量档案。
6、各营业点应设立宾客意见证求表，及时处理宾客投诉，并做好统计反馈工作，各管区主管或部长应经常证求订餐宾客和接待单位意见，后台部门应证求前台部门意见，了解宾客反映。
7、菜点质量应按食品卫生和厨房工作规范严格操作生产，严格把关，凡质量不合格的菜点，决不出厨房。
8、质量监督、检查应采取每日例行检查与突击检查相结合专项检查与全面检查相结合，明查与暗查相结合的方法，对各管区的质量及时分析评估作出报告，并定期开展交流和评比活动。
一、项目建设坚决贯彻执行国家颁布的各种质量管理文件、规程、规范和标准，牢固树立“百年大计，质量第一”的思想，宗旨是优质、安全、高效至上。
二、项目要保证工程质量，由分管副总经理、项目技术负责人和安检部组成的质量安全体系，专人负责施工质量、现场监督和检测及核验记录，并认真做好施工记录和隐蔽工程验收签证记录，整理完善各项施工技术资料，确保施工质量符合国家规范要求。
三、进行经常性的工程质量知识教育，提高操作人员技术水平。实行施工、检验、监管现场三同时制度，到关键部位时，公司相关领导和项目技术负责人、质量检查员以及职能部门到现场进行指挥和技术督导。
四、施工现场工程质量管理，严格按照施工规范要求层层落实，保证每道工序的施工质量符合验收标准。坚持做到每个分项、分部工程施工质量自检自查，严格执行“三检”制度;不符合要求的不处理好决不进行下道工序的施工，实行“质量一票否决”制。
五、隐蔽工程施工前，经自检合格后报监理公司查验，经监理工程师查验合格后及时办理隐蔽工程验收签证，方可进入下道工序的施工。
六、严格把好材料进出质量关，所有材料、配件、设施使用前必须获得职能部门检测同意或标定，不合格的材料不准使用，不合格的产品不准进入施工现场。工程施工前及时做好工程所需的.材料复试，材料没有检验证明，不得进入隐蔽工程的施工。
七、建立健全工程技术资料档案制度，专人负责整理工程技术资料，认真按照工程竣工验收资料要求，根据工程进度及时作好施工记录、自检记录和隐蔽工程验收签证记录。将自检资料和工程质量控制资料分类整理保管好，随时接受上级部门的检查。
八、对违反工程质量管理制度的人，将按不同程度给予批评处理和罚款教育，并追究其责任。不达标不予签证、付款。对发生事故的当事人和责任人，将按上级有关规定程序追究其责任并做出处理。
一、质量方针
以质量求生存，以信誉谋发展。生产优质产品，满足客户需要，铸就国盛口牌。
二、质量目标
1、认真贯彻执行国家齿轮生产标准和安全生产标准以及工厂作业指导书。
2、为客户提供优质服务，使客户满意度达到90%以上，产品在客户处加工合格率达到99%。
3、建立和实施有效的工厂质量管理体系。
三、质量细则
1、生产操作工必须严格按工艺、按要求、按图纸、按标准进行操作。不明白的地方要问清楚搞明白方可进行生产。不按图纸要求和工艺标准，自行操作的，由此造成的后果一律由操作者负责，返工产品不计报酬。造成产品批量报废的，按原材料价格20%进行赔偿。在此基础上，视情节严重上报总经理给予处理。
2、不生产不合格品、不接收不合格品、不合格品不出库。即自己不生产不合格的产品，不接收前道流转下来的不合格品，不把不合格品转入下道工序。前道流转下来的产品质量后道有检查把关的责任，如不检查，所造成的工时延误等损失由接收人负责。
3、保证产品的可追溯性。凡是产品生产过程中有要求的工艺、尺寸，操作者必须严格按照要求进行生产，不得遗忘或漏检。一经发现未按照图纸要求加工，对其所做产品重新全部检测。
4、每天检查本工序、产品工装夹具和量具的精度是否符合生产标准。杜绝由于工装夹具和量具精度缺失所造成的废品和返工现象。由此所造成的产品报废和返工由操作工自行负责赔偿。发现工装夹具和量具精度缺失应即时上报并与更换，人为导致量具损坏者由操作工赔偿相应损失。各自保管好个人的量具，出现丢失，别人损坏，自行负责。
5、巡检专职人员和管理人员不定期对各道工序、各个产品进行抽检，发现质量问题督促操作工即时返工。发现重大质量问题应即时上报给厂部。
6、为做到以防为主，把好质量关，专职检验人员要当好三员，做好三帮，"三员"即是质量检查员又是质量宣传员，技术 辅导员，"三帮"帮助工人找出并分析不良产品产生的原因，帮助工人增强质量第一思想，帮助解决质量问题。
7、对于生产过程中随时出现的不良品（返修品、品、回用品、次品）要及时做好标记，并加以隔离：
（7、1）返修品经修复并检查合格后，方准进行下道工序的加工。
（7、2）废品应订（写）上标记，返回原工序继续加工或转入废品区。
（7、3）次品、不算产值，加盖次品标记单独存放，在生产过程中，只允许合格及经同意的回用品流传，流出。
8、操作工在生产过程中应多思考，多琢磨。对提出合理化建议使工艺质量和产品质量得到巩固和提高的，经厂部研究上报总经理同意，必须执行。
一、 砼工程：
1、 砼工程模板安装必须按施工方案执行，不符合规范要求又不整改到位的，每处罚款500元；
2、 模板表面应清理干净并涂刷隔离剂，且不得沾污钢筋和砼接槎处，不符合处又不整改到位的的，每处罚款100元；
3、 模板内应清理干净，有杂物的又不整改到位的的，每处罚款100元；
4、 对跨度≥4m的现浇梁板，不按规范及设计要求起拱又不整改到位的的，每处罚款100元；
5、 底模及支架拆除时砼强度(无拆模试块检测报告)不符合规范及设计要求强行拆模的，每处罚款1000元；
6、 钢筋的品种、级别、规格、数量、位置等不符合设计要求又不整改到位的的，每处罚款500元；
7、 使用抗震钢筋的部位，未使用, 又不整改到位的的，每处罚款1000元；
8、 钢筋的连接方式，接头位置，接头数量，接头面积百分率，锚固长度，保护层厚度等不符合规范及设计要求又不整改到位的的，每处罚款200元；
9、 箍筋、吊筋、腰筋、抗拉筋、构造筋、横向钢筋的品种、规格、数量、间距等不符合规范及设计要求的，又不整改到位的，每处罚款100元；
10、 安装钢筋前，未清理基层，又不整改到位的的，每处罚款100元；
11、 发现砼在浇入模板前私自加水搅拌的，此车砼退回原供应地，并处罚2000元/次；
12、 砼标养试块每漏做一组罚款200元（禁止使用供应商的试块代替现场制作试块）；
13、 同条件试块未放置现场的，罚款100元/组（禁止使用供应商的试块代替现场制作试块）；
14、 梁、柱每一处蜂窝面积＞0.1㎡，基础、板一处蜂窝面积＞0.2㎡，又不整改到位的每处罚款100元；
15、 梁、柱每一处孔洞面积＞0.04㎡，基础、板一处孔洞面积＞0.25㎡，又不整改到位的每处罚款100元；
16、 砼表面露筋长度＞10cm的，又不整改到位的每处罚款100元；
17、 梁、柱、楼梯缝隙夹渣层长度超过5cm和深度超过保护层，基础、板缝隙夹渣层超过20cm，厚度＞4cm，又不整改到位的每处罚款100元；
18、 梁、柱胀模面积每一处＞50cm2，厚度＞3.5cm，基础、板胀模面积＞100cm2，厚度＞4cm，又不整改到位的每处罚款100元；
19、 柱垂直度每层超过8mm或层高偏差超过10mm，又不整改到位的每处罚款100元；
20、 梁、柱断面尺寸比设计＞10mm或＜8mm，又不整改到位的每处罚款100元；
21、 砼后浇带未按规范或设计要求留置及施工，又不整改到位的每处罚款1000元；
22、 板厚度比设计尺寸＞10mm或＜8mm，又不整改到位的每处罚款100元；
23、 梁、柱钢筋偏位造成基础保护层超过±10mm，又不整改到位的每处罚款100元；
24、 浇筑楼面砼，负弯矩钢筋未设置马凳，底筋未放置保护层垫块，未搭设马道的，又不整改到位的每次罚款500元；
25、 预应力钢筋的品种、级别、规格、数量不符合设计及规范要求，又不整改到位的，每处罚款200元；
26、 预应力锚具和连接器的品种、级别、规格、数量不符合设计及规范要求，又不整改到位的，罚款500元；
27、 预留孔道的规格、数量、位置、开头及灌浆孔、排气孔及排水管等不符合设计及规范要求，又不整改到位的，每处罚款100元；
28、 预应力筋张拉或张放时，砼强度不符合设计要求的，罚款500元；
29、 预应力筋的张拉力，张拉或张拉顺序及张拉工艺应符合施工技术方案及设计和规范的要求，与上述不符，又不整改到位的，每处罚款200元；
30、 孔道灌浆时，孔道内水泥浆应饱满、密实，如不饱满、不密实，每处罚款500元；
二、 砌体工程
1、 不按规范制作砂浆试块，漏做试块又不整改到位的，每次罚款200元；
2、 砌体漏放拉结筋或拉结筋放置不符合规范要求，又不整改到位的.每处罚款100元；
3、 砌体每层垂直度偏差＞10mm（每片墙查3处），又不整改到位的每处罚款100元；
4、 砌体表面平整度＞10mm，又不整改到位的每处罚款100元；
5、 填充墙梁底、板底等砌法不符合规范及设计要求的，又不整改到位的每处罚款100元；
6、 轻质砌块墙底部砌法不符合设计及施工规范要求的，又不整改到位的每处罚款100元；
7、 砌块应对错缝搭彻，搭接长度小于1/3砌块，又不整改到位的，每处罚款100元；
8、 卫生间隔墙下口未按规范设置止水带，又不整改到位的每处罚款500元；
三、 抹灰工程
1、 粉刷墙面、柱面等起壳、裂缝面积≥200cm2，平顶起壳造成脱落，又不整改到位的每处罚款100元；
2、 管道后面墙未粉刷或严重高低不平，又不整改到位的每处罚款100元；
3、 抹灰未二次成活的，又不整改到位的每处罚款100元；
4、 门窗洞口及墙面转角处未做护角或不按规范粉护角，又不整改到位的每处罚款100元；
5、 不同材料基体交接处无加强措施的，又不整改到位的每处罚款100元；
6、 面砖、地砖、起壳空鼓面积超过30cm2，又不整改到位的每处罚款100元；
7、 内、外墙开裂引起空鼓，又不整改到位的每处罚款100元；
8、 墙体涂料存在明显色差，又不整改到位的每处罚款100元；
9、 楼梯踏板下口未做滴水线的，又不整改到位的每处罚款100元；
四、 屋面工程
1、 屋面渗漏无论范围大小，竣工验收前15天内又不整改到位的，每处罚款100元；
2、 分仓缝未按规范脱开，未用柔性材料填缝，又不整改到位的每处罚款100元；
3、 落水管管材松动或插口边距墙面＜20cm，又不整改到位的每处罚款100元；
4、 未按规范及设计要求设置排气孔的，又不整改到位的每少一只罚款100元；
5、 屋面无蓄水或淋水试验的，又不整改到位的每处罚款1000元；
6、 卷材粘贴后，有气泡处，又不整改到位的，每个气泡罚款100元；
五、 水、暖、卫生设施工程
1、 明装大、小便污水管滴漏水，以及其他管道接口滴漏水，又不整改到位的每处罚款100元；
2、 卫生器具安装高度错误或安装高度超过允许偏差50mm，又不整改到位的每处罚款100元；
3、 卫生器具支架安装不牢固造成松动，又不整改到位的每处（件）罚款100元；
4、 地漏安装标高高于排水表面（按设计和规范找坡）5mm以上或低于排水面10mm以上，又不整改到位的每处罚款100元；
5、 消防栓方向装反的，又不整改到位的每处（只）罚款100元；
六、 电器安装工程
1、 插座、开关板，进户配电箱盖板安装不牢固而脱落，又不整改到位的每处（件）罚款100元；
2、 电气箱、柜等支架安装不牢松动，又不整改到位的每处（件）罚款100元；
3、 成排灯具不成线，偏差＞20mm，又不整改到位的每处罚款100元；
4、 应做保护接零（地）的灯具，不接保护零（地）采用BVR线（2.5mm2以下多芯铜芯线）不搪锡的，又不整改到位的每处（件）罚款100元；
5、 材料不按规范要求见证取样的，每样罚款500元；
6、 现场检查时，发现材料的品种、规格、直径等不符合设计和规范的要求，又不整改到位的的，罚款500元；
7、 现场检查时，发现墙面水平方向开槽的，每处罚款200元；
七、 钢结构工程：
1、 原材未经见证取样检测合格，私自加工的，不予进场，不整改的，罚款1000元/次；
2、 高强度螺栓连接副预拉力及扭矩检测不合格的，退场，不得复检，且罚款500元/次；
3、 构配件进场后，现场检查厚度不符合设计和规范要求的，又不整改到位的，禁止吊装，并罚款1000元/件；
4、 吊装过程中，发现气（焊）割孔的，罚款500元/孔；
5、 预埋件整体或布局偏移，又不整改到位的，罚款100元/件；
6、 现场未使用普通螺栓先进行拼装，而直接使用高强螺栓进行拼装的，又不整改到位的，每孔罚款100元/件孔；
7、 焊接材料未经烘焙，且无烘焙记录，又不整改到位的的，罚款200元/次；
8、 同一设计标高的门、窗洞口，留置后不在同一设计标高处，误差超过设计和规范要求的，罚款100元/处；
9、 现场机械设备及现场用电应进行统一管理，发现未按规定使用配电箱而使用插线板，又不整改到位的，每次罚款100元；
10、 特种作业人员未持证上岗，进入施工现场的人员未戴安全帽、高空作业未系安全带，又不整改到位的，罚款100元/位；
11、 电工、气焊工未穿绝缘鞋作业，又不整改到位的，罚款100元/位；
12、 现场安装时，无安全管理人员，又不整改到位的，罚款1000元/次；
13、 现场明火作业处，未设置消防器材，又不整改到位的，罚款500元/处；
14、 钢结构屋面安装时，应布置好安全网，并设置拉栏，不符合要求，又不整改到位的，罚款500元；
15、 吊装时不得在构件上堆放或悬挂零星物件，零星物件应用专用袋子上、下传递，检查到又不整改到位的，罚款500元/次；
16、 在竣工验收前15天内，下雨时发现渗漏点，不及时整改的（当天检查出，当天整改），每处渗漏点罚款500元/点；
八、 铝合金门窗安装工程
1、 所用铝合金门窗的品种、规格、开启方向及安装位置不符合设计要求，又不整改到位的，每处罚款100元；
2、 铝合金门窗安装后，框与墙体缝隙未填嵌饱满，填塞材料与方法不符合设计和规范要求，又不整改到位的，每处罚款100元；
3、 预埋件数量、位置、埋设连接方式不符合设计和规范要求，又不整改到位的，每处罚款500元；
4、 铝合金门窗扇开启不灵活，倒翘，阻滞及反弹，又不整改到位的，每处罚款100元；
5、 密封条未剪断，且关闭后未处于压缩状态，又不整改到位的，每处罚款100元；
6、 现场的成口经测理检查，如发现材料厚度不符合设计和规范要求，又不整改到位的，罚款500元；
7、 设计安全玻璃部位，未使用安全玻璃的，又不整改到位的，罚款1000元；
8、 窗角缺加固件，又不整改到位的，罚款100元/处；
9、 门窗周边打胶不符合规范要求的，又不整改到位的，每处罚款100元；
10、 设计断桥型材的，现场使用非断桥型材的，又不整改到位的，罚款1000元；
11、 框侧未使用镀锌螺丝的，又不整改到位的，每樘罚款100元；
12、 打胶时污染成品，又不整改到位的，每处罚款100元；
13、 门窗框渗水，每处罚款100元；
九、 排架（模板及外架）工程
1、 周转材料应有出厂质量合格证明书、有效期内型式检验报告、租赁合同，未提供，又不整改到位的，罚款100元；
2、 钢管不得使用弯曲、变形、开裂及锈蚀严重的脚手钢管，否则会大降低杆件的竖向承载力和支撑系统的整体变形能力，不符合上述要求，又不整改到位的，每根罚款100元；
3、 钢管壁厚经现场检测，达不到施工方案的要求，又不整改到位的，每处罚款500元；
4、 立杆底部应设置垫板、纵横向扫地杆，未设置又不整改到位的，罚款500元；
5、 立杆的间距和步距（步距为重点检查项目）应符合施工方案要求，不符合又不整改到位的，每次罚款100元；
6、 可调底座和顶托外露长度均不能超过20cm，超过又不整改到位的，每处罚款100元；
7、 剪力撑的设置应符合规范和施工方案的要求，不符合又不整改到位的，每处罚款100元；
8、 后浇带与其他部位应分开支设，如未分开又不整改到位的，每处罚款500元；
9、 穿插螺栓不得斜拉硬顶，钻孔严禁用电、气焊灼孔，违反又不整改到位的，每处罚款100元；
10、 为了确保施工安全，在梁底标高向下1500mm左右处铺张设防护兜网一道作安全防护用，如现场未设置，又不整改到位的，罚款1000元；
11、 模板未涂隔离剂，又不整改到位的，每次罚款100元；
12、 排架在支设过程中，未设置卸料平台来运转材料，直接堆放于已搭设完毕或正在搭设的排架上，又不整改到位的，每处罚款500元；
13、 排架上堆放建筑材料，不撤离，又不整改到位的，每处罚款100元；
14、 顶托用于底座的，又不整改到位的，每根罚款100元；
15、 碗扣未按规范和施工方案要求扣紧（扣到位），又不整改到位的，每处罚款100元；
十、 桩基工程
1、 施工桩机应有当地有资质的检测机构检测合格报告（开工当天往前推算，一年有效期），不提供又不整改到位的，罚款2000元/台；
2、 桩机施工操作人员应有建设主管部门颁发的特种岗位证书，又不整改到位的，罚款500元/位；
3、 未编制施工方案或施工方案未获得监理与业主审核同意就私自沉桩的，又不整改到位的，罚款5000元；
4、 沉桩前未提供桩位图，现场的桩位未经复核准确，又不整改到位的，罚款500元；
5、 沉桩未使用桩尖或桩尖经测量不满足设计和管桩规范要求（应更换），又不整改到位的，每根罚款500元；
6、 管桩的壁厚、长度检查时，如发现不符合设计和规范要求，又不整改到位的，每次罚款100元；
7、 在检查时如发现桩位偏差超过设计和规范要求，又不整改到位的，每处罚款100元；
8、 桩的焊接应分三次进行，时间控制在30分钟内，以免桩周土固化，且焊缝应饱满，如果发现未清理桩端垃圾就进行焊接，又不整改到位的，每处罚款100元；
9、 桩焊接完成后，应按设计和规范停歇冷却时间，焊完就沉桩，又不整改到位的，每根罚款200元；
10、 在沉桩过程中，发现有异常，管桩无法沉入到设计标高，应报告监理与业主，由业主上报设计人员处理，如发现现场施工人员私自截桩，又不整改到位的，每根罚款500元；
11、 管桩每套施工完毕，应覆盖桩孔，未覆盖又不整改到位的，每处罚款100元；
12、 每天施工的桩位、数量应当天报审，不及时报审，又不整改到位的，每次罚款100元；
13、 基坑土方开挖完成后，应提供桩位偏差表和竣工图，在桩基础分部验收前未提供，又不整改到位的，罚款1000元；
十一、 脚手架工程
1、 脚手架钢管未油漆、生锈严重或搭设不规范，又不整改到位的，罚款200元；
2、 落地脚手架立杆基础不符合规范要求，又不整改到位的，罚款200元；
3、 脚手架未设置剪刀撑或剪刀撑设置不规范，又不整改到位的，罚款1000元；
4、 脚手架连墙件和构造设置不符合规范要求的，又不整改到位的，罚款2000元；
5、 脚手架与排架（模板）相连的，又不整改到位的，每一处罚款500元；
6、 脚手架堆放杂物的及超载的，又不整改到位的，每一处罚款100元；
7、 拆除脚手架未设置围栏和警戒标志，又不整改到位的，罚款1000元；
8、 安全网张设不规范，又不整改到位的，每处罚款100元；
9、 拐角处两个方向的脚手板应重叠放置，避免出现空挡现象，检查出又不整改到位的，每处罚款100元；
10、 连墙件采用刚性连接，竖向间距为控制在3个步距（4.8m），横向间距为3个立杆间距（2.4m），连墙件如为脚手钢管，直径不得低于48，它与脚手架和梁柱采用直角扣件连接，如不符合，又不整改到位的，每处罚款100元；
11、 当脚手架操作层高出连墙件两步时，应采取临时稳定措施，直到连墙件搭设完毕后方可拆除，如违反又不整改到位的，每处罚款100元；
1、施工队质量负责人是贯彻、执行、落实、检查质量管理制度的主要负责人，施工队必须层层把好质量关，认真贯彻谁指挥生产，谁操作,谁对产品质量负责的原则。
2、严格按照有关质量规范、验收标准指导生产班组施工,并经常深入一线监督和检查评定工作。且按日、旬、月对施工班组和全队工程质量动态进行分析，定期召开分析会。
3、技术负责人配合质量负责人共同具体落实各项质量检查制度，由班长负责对当日完成施工部位的质量进行自检，由质检员组织各工种、班组进行交检，由质量负责人作好与甲方的交接验收工作。
4、每月定期由队长组织有关人员，对其本队所承担的在施工程项目进行一次质量大检查，查管理班子、查制度落实、查质保措施、查隐患等。
5、施工中若出现质量事故，质量负责人应及时向甲方质检技术部门汇报，不得隐瞒、虚报，其事故的补救与整改措施也必须是甲方同意或下达的方案，对于造成质量事故的责任者，应据其情节轻重给予经济处罚或辞退。
6、施工队质量、技术负责人应定期对职工进行施工质量的重要性教育，加强技术知识培训，增强职工质量意识，以确保工程质量。
第一章 总 则
第一条 为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
第二条 本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。
医疗器械经营企业（以下简称企业）应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
第三条 企业应当按照所经营医疗器械的风险类别实行风险管理，并采取相应的质量管理措施。
第四条 企业应当诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。
第二章 职责与制度
第五条 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企日常管理，应当提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。
第六条 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
1.工程材料检验制度
砼结构用的钢筋，其种类、钢号、直径等均应符合设计文件的规定。热轧钢筋的性能必须符合国家标准GB13013-91的要求。
钢筋应有出厂证明书或试验报告单。使用前仍应作拉力、冷弯试验。以同一批号，同一截面尺寸的钢筋为一批，重量不大于60t。每批钢筋进场首先检查外观质量(如裂缝、结疤、麻坑、气泡、砸痕及锈蚀程度等)并测量代表直径。在每批钢筋中选取一个拉力试件和一个冷弯试件，按试验规程GB228-76金属拉力试验法和GB232-85金属冷、热弯曲试验法的规定进行试验，其中拉力试验项目应包括屈服点、抗拉强度和伸长率三个指标。
依据设计要求和施工规范，砼建筑物应选用硅酸盐水泥，其标号也应为425#;运至现场的水泥应有厂家品质试验报告，进场后尚须复验。袋装水泥储运时间超过三个月时，在使用前尚须重新检验，其品质质量按复验结果为准和使用。
通过水泥试样检验其标号、凝结时间和安定性，必要时尚须增加细度、稠度和水化热等检验项目。在这些品质检验指标中，安定性检验项目用沸煮法必须合格，若不合格时该水泥定为废品;凝结时间检验时:初凝时间不得早于45min，此项检验不合格，该水泥为废品，而终凝时间不得迟于12h，否则为不合格品;细度项目用0.08mm方孔筛，筛作不得超过12%，超过者为不合格; 另外，烧失量、不溶物以及水泥标号代于商品标号或者水泥包装标志不全者，任一项不合格都为不合格品。只有按现行国家标准进行检验各项指标均合格的为合格品。
混凝土用砂应符合SDJ207-82国家现行标准的规定第4.1.13条款。砂料应质地坚硬、清洁、级配良好;砂的细度模数宜在2.4、2.8范围内;粒径小于0.08mm的细屑、淤泥和粘土的总量要小于砂重的3%。
砼用石应按批检验其颗粒级配、含泥量、针片状颗粒含量;若工程具有抗冻要求D150的砼，其石料坚固性指标应小于5%;其力学性能的检验可按JGJ53-92，《普通砼用碎石或卵石质量标准及检验方法》的规定进行。当粗骨料中含有活性骨料、黄锈等必须进行专门的'试验论证。
土工布与土工膜除满足一般物理力学性能外，见设计 施工说明 尚应满足水利专业特殊要求的指标，验收时并应具有法律效力的检测报告，达到合格品后方可购入使用，在此应强调土工布的有效孔径检测指标对反滤作用至关重要，一般工程无纺布是无此技术指标要求的，而且多数厂家产品达不到此项水利要求，承建管理购货时切切注意!
鉴于当前市场上橡胶止水质量下滑状况，特别强调对购货前应测试其性能指标;比重应为1.2～1.5、含新胶量应为≥60%、极限强度应为13～15MPa、肖氏硬度应为50～60、延伸率应达400%～500%、弹性模量和在-40℃温度下工作不发生冻裂或硬化以及压缩应力等性能指标均达到规范标准，并以省检测中心站的检测报告为验收依据。对橡胶止水材料的采购建设施工单位购买时征得建设单位的认可。
施工单位应对提供使用的工程建筑材料负全部的责任。一旦发现使用不合格的材料，施工单位必须按发包单位监理工程师的指示立即予以更换并承担由此所造成的一切损失，也不能以此为由要求增加工程支付。
砼工程开工前，施工单位应对工程建筑材料进行自检，并在自检合格的基础上报监理站确认，并存档作为验收依据。
2.隐蔽工程验收制度
隐蔽工程是指那些在施工过程中上一工序的工作结束将被下一工序所掩盖，而无法进行复查的部分。如基础工程、混凝土工程及止水工程等。
当工程具备覆盖、掩盖条件或达到协议条款约定的中间验收部位，在承建单位自检合格及在隐蔽和中间验收12h通知建设单位，通知包括承建单位自检记录、隐蔽和中间验收的内容、验收时间和地点。由建设单位牵头会同监理工程师、设计代表及质量监督组共同参与隐蔽工程的验收。
基础工程的验收内容包括土质、标高、断面及位置等，砼工程的验收包括钢筋的品种、规格、数量、位置、形状、焊接、预埋件数量及位置等。
检查验收认为符合设计要求及施工规范规定，可签署隐蔽工程记录手续，若认为不符合有关规定，应以书面形式通知承建单位令其处理，待处理符合要求后再进行验收与签证。
隐蔽工程通常都摄影以备考。
3.钢筋代换认证制度
当施工现场因钢号或规格不全与设计文件规定的不符合时，将以另一种钢号或直径的钢筋代替设计文件规定的钢筋时，经建设单位与监理工程师会签后，交施工单位施工。
依据规范要求，钢筋代换应遵守以下规定:
以另一种钢号或种类的钢筋代替设计文件规定的钢号或种类的钢筋时应将两者的计算强度进行换算，并对钢筋截面面积作相应的改变。即:
S设×Q设=S代×Q代
式中:S设，Q设---设计钢筋的截面面积与强度;S代，Q代---代用钢筋的截面面积与强度。
某种直径的钢筋，用同钢号的另一直径钢筋代替时，其直径变更范围最好不超过4mm，变更后的钢筋总截面面积不得小于2%或超过3%设计文件规定的截面面积。
钢筋等级的变换不能超过一级。用高一级钢筋代替低一级的钢筋时，宜采用改变钢筋直径的方法而不宜采用改变钢筋根数的方法来减少钢筋截面面积。部分构件应校核裂缝和变形。
以较粗的钢筋代替较细的钢筋时，部分构件应校核握裹力。
4.分部工程制度
工程建设实施阶段分部工程验收应及时进行，验收合格，才能进行下一工序施工。不经验收或验收不合格的工作，不能列入完工项目和进行结算。
4.1分部工程验收必须具备下列条件
(1)分部工程已按设计要求完工，并经检查符合施工质量标准;
(2)施工中出现的缺陷和事故已处理完毕;
(3)设计中预埋件已安装完成，并符合要求。
4.2 分部工程验收应准备的文件资料
(1)已完工程的设计、施工、安装的文件和资料;
(2)有关工程材料的试验资料和检测报告;
(3)关于隐蔽工程的验收资料;
(4)关于工程施工，预埋件安装质量检查记录以及工程施工的缺陷、事故处理等资料;
(5)施工观测记录，控制网与控制点位置图;
(6)已完工程数量，各种材料规格型号等统计资料以及施工用工数、实际投资数额等。
4.3分部工程验收依据的资料
(1)已批准的设计文件和施工图;
(2)设计变更通知单和施工要求;
(3)施工原始记录;
(4)工程质量检查、试验、检测、测量、观测等记录或资料;
(5)地质资料;
(6)有关技术会议纪要和有关问题的处理说明，包括质量事故与缺陷处理记录。
分部工程验收，由发包单位牵头，会同监理、监督、设计、施工与管理单位共同组成验收小组进行。
4.分部工程验收的任务
(1)检查已完工程的数量和质量是否符合设计要求;
(2)按国家或部颁规定要求，评定工程质量等级;分部工程质量评定由甲方代表、监理单位代表、乙方代表共同评定。
(3)对验收过程中发现的问题，提出修正，改善或返工的处理意见，重要部位返工后应补充验收;严防工程留下隐患;
(4)根据检查验收的评定结果，写出分部工程验收签证。
阶段验收将以分部工程签证为基础，对已签证部分，除有特殊要求抽样外，一般不再复验。
验收小组对所发现的问题以协商方式解决。建设单位对有争议的问题有裁决权。如验收小组中有过半数不同意裁决意见，可以报请上级主管部门决定。
分部工程验收的图纸、资料和成果将是竣工验收的组成部分，必须按竣工验收标准制备。其要求为:
(1)凡按设计图施工没有变动的图纸，可由施工单位在原图纸上加盖 竣工图 标志后，即为竣工图。
(2)凡在施工中，虽有一般性设计变更，但能将原设计图加以修改补充作为竣工图的，可不重新绘制，由施工单位负责在原设计图上注明修改的部分，并附图以设计变更通知单和施工说明，加盖 竣工图 标志后作为竣工图。
(3)凡结构形式、工艺、平面布置改变以及其它重大改变，应按变更后的情况重新绘制竣工图。施工单位负责在新图上加盖 竣工图 标志并附以有关记录和说明，作为竣工图。
(4)竣工图是记录工程情况的重要技术档案，一定要与实际情况相符，要保证图纸质量，做到规格统一，图面整洁，字迹清楚。竣工图要逐级审核并由承担施工的技术负责人签字。
以上四项制度是水利施工中必须严格遵守的，实践证明，只有按照管理制度进行施工管理，才能保证工程质量。
结尾：非常感谢大家阅读《质量管理制度范本（集合13篇）》，更多精彩内容等着大家，欢迎持续关注华南创作网「hnchuangzuo.com」，一起成长！
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