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习题集是指由本课程或教材所提供给学习者或阅读者的问题集,这些问题集具有已知的解答,可供学习者或阅读者练习与实践。华南创作网小编为大家收集整理的药品生产质量管理规范，多篇合集，欢迎复制下载！
在入厂第一天，让所有参加实习的应届毕业生在会议室进行药厂培训，首先让我们了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程(从原料到成品)，学习了各车间物料流程，加强了GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合。在我们培训了这些知识后久把我们分配到了各个车间开始车间实习。
我被分配到新口服制剂车间，和我一起的还有20多个应届毕业生。这个车间是2016的刚建的新车间，我们刚到车间时，我们主任说大家一起努力，车间在二月要参加GMP认证。然后给我们介绍车间主要生产的药品。这个车间主要生产片剂，胶囊剂还有颗粒剂。主要产品是氟康唑片，人工牛黄甲硝唑胶囊，银黄胶囊，甲硝唑芬布芬胶囊，石淋通颗粒，一清颗粒等。主任给我们分配岗位，我一开始被分配在压片岗位，跟着压片的师傅学习了很多关于压片机和压片工艺的知识。发现，就那样小小的一个药片需要那么多的工艺流程才可以制作成功。后来主任又从新岗位，我被分到包装。在包装虽然不像压片那么需要工艺知识，但我在包装学习的很开心。我们每个新学员和包装的师傅们关系很融洽。就这样通过我们大家共同努力，我们通过了二月份的GMP认证。我们每个新学员都由衷的开心。
在为期几个月的实习里，我们每个新学员像一个真正的员工一样拥有自己的工作卡，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样上班，天天早上七点起床，七点五十准时到车间换好工作服开始进入工作状态，实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗，托岗，闯岗，不缺勤，没发生过重大事故，虚心向有经验的师傅学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识和岗位安全知识，使自己在工作中更有竞争力。
时间过得很快，眼看我们六个月的实习期就要满了，我觉得实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，实习是我们离开学校接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。这次在xx有限公司为期六个月的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。它让我提高沟通及人际关系处理能力，提前体验上班族生活。在实习过程中，丰富了自己的专业知识，积累了工作经验，为以后走上工作岗位打基础，还找到自身的不足之处，早日弥补，增强了自己适应社会的能力。让我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃陋习。让我知道自己所学的知识太肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏。让我更加明白我需要学习的太多，使我了解到必须让自己懂得更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。
自药品生产质量管理规范(2010年修订)于今年二月发布以来，我虽然自学了新版GMP，也参加了五月份省局组织的新版GMP培训，对新版GMP有了一个总体的印象和和大概的了解，但对新版GMP一些具体的条款理解的还不是很深刻，甚至还有理解错误的地方。我通过参加由国家食品药品监督管理局高级研修学院组织的新版GMP宣贯培训班，对新版GMP有了更深刻的认识和理解，在这次培训班上收获颇丰。主要有以下几方面的学习心得体会：
一、用系统的眼光看规范，用系统的方法学习规范的理念。
在98版GMP的学习和执行的过程中，习惯于孤立地、分散地、静态地理解GMP条款，在平时的管理也是孤立地对照GMP条款和08版GMP认证检查项目及评定标准进行。在参加新版GMP培训的过程中各位老师都在灌输一种系统地、整体地、持续地学习和执行GMP的理念。
二、培养了新版GMP软件硬件并重，进一步强化软件要求的理念。
新版GMP对厂房设施分生产区、仓储区、质量控制区和辅助区分别提出设计和布局的要求，对设备的设计和安装、维护和维修、使用、清洁及状态标识、校准等几个方面也都做出具体规定。
新版GMP对软件的要求被提到了非常高的高度。强调了GMP实施中的前后一贯性、连续性和稳定性。2010年修订版的GMP贯穿了确认与验证方面的具体要求，其中第183条第一款明确要求确认和验证应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。
三、加深了从符合性质量到适用性质量的变化的理念，更深刻地理解了药品是设计和生产出来的而不是检验出来的，检验是不可靠的。
98版GMP讲的是符合性，10版GMP讲的是适用性。10版里有大量原则性的东西，各单位可用科学的手段，根据自己产品的特点，以产品质量为中心，用自己的方法实施GMP，提高了适用性。增加了大量的篇幅，新版GMP更具指导性、检查性、可操作性，更符合产品适用性的法规要求。
四、进一步理解了质量管理体系的重要性。
质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组织机构、职责、程序、活动和资源等构成的完整系统。新版药品GMP在“总则”中增加了对企业建立质量管理体系的要求，以保证药品GMP的有效执行。
五、树立了质量风险管理的理念。
质量风险管理是美国FDA和欧盟都在推动和实施的一种全新理念，新版药品GMP引入了质量风险管理的概念，并相应增加了一系列新制度，如：供应商的审计和批准、变更控制、偏差管理、超标(OOS)调查、纠正和预防措施(CAPA)、持续稳定性考察计划、产品质量回顾分析等。这些制度分别从原辅料采购、生产工艺变更、操作中的偏差处理、发现问题的调查和纠正、上市后药品质量的持续监控等方面，对各个环节可能出现的风险进行管理和控制，促使生产企业建立相应的制度，及时发现影响药品质量的不安全因素，主动防范质量事故的发生。
总之，参加本次GMP培训班的学习，让我们增加了不少知识、开阔了视野、启发了解决问题的思路，加深了对条款的理解程度。但是，由于学习时间短，全面掌握和细化还需要进一步学习巩固。本次学习缺乏和老师的沟通
交流，仍然还有不理解的地方。通过学习，学到的是原则、方法和思路，对于GMP的运用和执行，还要运用全面的科学的方法，根据不同产品特征，采取特有的形式进行。此次培训是宣贯培训，宏观的理念层面的，由于水平所限，学的肤浅，请批评指正。
姓名： 岗位： 日期： 年 月 日 成绩：
一、填空题（每题4分，共40分）
1、现场是以与生产紧密相联的生产、质量、仓储、设备等直接工作部门为中心，进而扩展到间接事务部门工作的一个范围概念。
2、生产现场管理包括生产日常管理、质量管理、设备管理、仓储管理。
3、生产区不得存放 私人 物品和 与生产无关物品 。生产中的 废弃 物应及时处理。工作结束后应 及时结料、退料 。
4、进入洁净室（区）的人员不得 化妆 和佩戴 饰物 ，不得 裸手 直接接触药品。
5、已清洁设备应在清洁、干燥条件下储存。
6、 生产设备、大型检验用仪器应有明显的状态标志，标明主要设备中的内容物或清洁、运行状态。
7、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志 。
8、体表有伤口、患有传染病患、其他可能污染药品的疾病的人限制从事直接接触药品的生产。
9、清洁SOP中必须规定清洁方法、清洁工具、清洁剂配制方法。
10、洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行 消毒 。
二、选择题（每题3分，共36分）
1、在生产前做好清场工作，应（ABCD），防止混淆。
A、核对本次生产产品的包装材料数量
B、检查使用的设备是否完好
C、确认现场没有上次生产的遗留物
D、核对本次生产产品的数量
2、裸手不能直接接触的是（ABC）
A、药品 B、设备表面 C、与药品直接接触的包材 D、外包材
3、下列说法不正确的是（A）
A、一般生产区地面、墙面、顶棚无装修和卫生要求。
B、设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并 有记录
C、设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准
D、生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放与生产无关的物品和私人杂物
4、清洁房间或设备时应做到（ABC）
A、如需消毒/灭菌，应规定消毒/灭菌法，消毒剂名称制法
B、如需拆卸，应依法有序
C、如有必要，规定生产结束至清洁前最长允许时限
D、可以随意清洁，清理干净就行
5、药品生产工作人员进入洁净区内属于违规的行为是（ ABCD）。
A、化妆和佩带饰物 B、裸手接触药物
C、不戴口罩 D、随便交头接耳，大声喧哗
6、清场的内容包括（ABCD）
A、设备、容器及其它器具的清洗 B、操作间的清洁
C、物料的清点 D、文件的整理
7、人员卫生培训内容包括（ABCD）
A.人员卫生的要求 B.书面的规程和指令
C.区域的标志 D.进入生产区之前要洗手，必要时进行消毒处理
8、人员健康体检要求正确的是（ABD）
A.雇佣之前 B.在职中
C.试用期满 D.每年至少一次
9、对于患有传染性疾病或开放性伤口的人员描述错误的是（D）
A.可能影响产品质量 B.不能处理起始物料、中间产品或成品等
C.要求并鼓励员工向主管汇报 D.可以从事外包装工作
10、人员卫生程序适用于所有进入生产区的（ABCDEF）。
A.全职员工 B.临时工 C.合同工
D.参观者 E.经理 F. 检查者
11、更衣间/更衣设施的检查包括（ABCD）
A.洗手、烘手器的标识
B.用过的义务在等待清洗的过程中存放在单独的密闭容器中
C.清洗洁净区衣物要在合适的设施内，并遵循相应的SOP
D.必要时对义务进行消毒和灭菌
12、药品生产企业对于卫生管理的要求以下说法正确的是（AB）
A.养成良好的卫生习惯 B.严格遵守所有的清洗计划和书面卫生规程
C.只要正确地记录所做的工作，事后事前都一样。
D.防虫、防鼠措施要库房设置就可以了，生产车间可以不设置。
三、判断题（正确的标√，错误的标×。每题2分，共24分）
1、在处理不同产品的不同区域使用同一个通风系统是允许的。（×）
2、在同一个包装大区域内使用足够的.物理隔离，进行不同产品的外包装操作是被允许
的。（√）
3、生产区域的紧急维修，在恢复生产前应进行彻底清洁和消毒。（√）
4、维护和维修应确《药品生产质量管理规范》-生产现场管理培训考核复习题保对产品没有影响，计划性维护应在生产之外的时间进行。（√）
5、手在消毒以后，不能裸手直接接触药品，但可以接触铝塑包装机表面和PVC。（×）
6、不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作，除非没有发生混
淆或交叉污染的可能。 （×）
7、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材，不同的药材可
以在一起洗涤。 （×）
8、严格遵守洗手消毒卫生规范，保证做到完全彻底，出车间后再进来时可以不重新洗手消毒。 （×）
9、为了养成不吃零食的好习惯，所以不允许将食物带进更衣室。 （×）
10、洁净室应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。 （√）
11、生产区域物料应有明显标识，包括名称、批号、数量等，特殊物料（不合格物料、返回产品、样品等），应在规定区域存放、做好标识、隔离和记录 。（√）
12、从事药品生产操作的人员应经相应的专业技术培训，合格后发给上岗证。 （√）
结尾：非常感谢大家阅读《药品生产质量管理规范（通用3篇）》，更多精彩内容等着大家，欢迎持续关注华南创作网「hnchuangzuo.com」，一起成长！
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