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在当今社会,更多的地方需要运用制度,因为制度可以让我们了解自己的所作所为,惩罚恶人,维护正义。华南创作网小编为大家收集整理的医疗器械仓库管理制度，多篇合集，欢迎复制下载！
医疗器械是用于人体疾病诊断、治疗中不可缺少的工具或材料,特别是高风险医疗器械更是用于支持、维持生命的,在使用中对人体存在着潜在危险性,为了确保医疗器械使用中的安全、有效,特订以下制度:
(一)对购入医疗器械产品有关证件的查验:要求实物与证件相符,具体要求查验的证件有:
1.医疗器械产品注册证;
2.医疗器械经营企业许可证或医疗器械生产企业许可证;
3.工商营业执照;
4.商检证、商检标志及商检报告(心脏起搏器等进口产品);
5.3c认证证书;
6.制造计量器具许可证(计量器具);
7.产品合格证;
8.所有提供的证件复印件均要加盖单位红章。
(二)对购入产品包装、标识、标签的查验
1.包装应当完好。
若小包装已破损、标识不清的无菌器械,应立即停止使用、封存,并及时与生产厂家联系,予以更换,情况严重的应报药监部门备案。
若外包装破损,确认此破损不会影响产品质量,并经设备科长签字后方可验收入库。
2.包装标识应包括:产品注册证号、生产企业许可证号、执行标准编号、制造计量器具许可证号(计量器具)、生产企业名称、地址、联系电话、生产批号、灭菌批号(无菌产品)等。
3.进口产品的外包装应有中文标识。
4.包装标识的有关证件编号应与实物相符。
(三)验收记录
1.对购进的医疗器械产品应做好验收记录。
2.验收记录应包括:产品名称、型号规格、产品批号(生产日期)、产品合格证、生产厂商、供货单位、购货数量、购货价格、购货日期、验收日期、验收结论。验收人员签字等内容。有灭菌批号和有效期的,应当记录灭菌批号、有效期;有商检报告要求的,要查验商检报告;有编号的植入器械还应记录产品编号,按照记录能追溯到每批器械的进货来源。
3.验收记录保存期:验收记录以及相关证件至少保存三年,有产品有效期的应当保存至产品有效期满后一年,无有效期的,应保存至不少于医疗器械终止使用后一年。
(四)对紧急使用或必须在手术现场选择的产品验收
对紧急使用或必须在手术现场选择型号、规格的植入性医疗器械,可以临时由经确认有资格的厂商直接提供使用,由手术室有关人员和手术医生共同验收产品;
手术后必须及时填写植入性医疗器械使用登记表(即验收及跟踪单)一式两份,一份存病历档案,一份与进货发票一起作为验收入库的凭据。
(五)入库:验收合格的医疗器械可以做财务入库。
为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。
一、仓库贮存
1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。
2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;
3、库房的条件应当符合以下要求：
(1)库房内外环境整洁，无污染源;
(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;
(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;
6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。
7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;
8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;
10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;
11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
二、库存养护
1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次;
对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，
第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。
3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查;
4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
(1)效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。
(2)采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。
(3)有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不合格区。
(4)对所有商品应根据企业销售情况限量进货。
6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。
7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
三、出入库管理
1、入库
(1)仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。
(2)企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
(3)验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。
2、出库
(1)器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
(2)医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;
医疗器械超过有效期;
存在其他异常情况的医疗器械。
(3)医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。
(4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
(5)医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
(6)医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
(7)出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
(8)发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
(9)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：
车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
10)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
为保证生产经营活动正常运行及仓库物料的安全完整，确保物料的(台)帐、(登记)卡、(实)物一致性，特制定本制度。
一、适应范围
本公司原材料仓库。
二、要求
在保证财产安全的前提下，做到帐、卡、物三相符。
三、工作要求
(一)仓库内严禁吸烟;
(二)认真执行考勤及值班制度;
(三)与外协厂家沟通以及对待领料人时应做到语气平和，语言文明，态度和蔼。
四、具体相关规定
(一)、外协采购管理
1、仓库应根据生产情况对各相关配件备有一定的库存，采购部在基本库存的基础上根据生产计划对各相关配件编制采购计划，并及时与各外协厂家沟通，保证各配件按时到位，以满足生产的需要。
2、对外协厂、委托加工单位的传真合同内容，必须明确数量、单位、规格、型号、交货期及生产批序号，明确付款方式及付款期限，并请对方回传确认。对于不按时交货的情况，及时告知生产部负责人。
(二)收货管理
1、外协件厂手续。
(1)物料入库前先送待检区由厂长进行物料检验。
(1)物料入库前出示经厂长签字的送货单客户联，在仓库门外的单独区域(送检物料区)与仓管员核对数量(重量)、规格、型号、外包装与所装物料是否一致;
(2)厂长检验合格后办理入库手续(开入库单)。(检验标准根据技术部对生产的工艺要求以及规范)。
(3)凭入库单方可结算货款。(祥见财务制度)
2、仓管员对外协件厂的收货管理。
(1)确认送货单;
(2)确认厂长的合格签字;
(3)在仓库门外的单独区域(送检物料区)与外协送货人核对数量(重量)、规格、型号、外包装与所装物料是否一致;及我厂的生产批序号，经确认无误后开具入库单。并把相对应的送货单作为附件与入库单粘贴在一起。
(4)对于已经开入库单，但在试用或者使用期间发现的不良品物料，仓管员应另行存放，做退回处理(没有厂长的质检签字认可，不合格区中的物料不得再次使用)并及时开具退货单。
(5)、对物料进行分类存放，划分区域标识清楚，并在物料卡及帐本上及时填写出入库的时间，数量，做到帐物卡一致。
(三)、发料管理
1、仓库员严格按生产计划单的批序号发放相关零配件，领料单上必须填清配件名称、规格、型号、单位、数量、配件使用的生产批序号，并附有领料人、部门负责人签字方可发放，并且必须与领料人当面点清。
2、车间在领用超出生产计划的配件时必须附有相关手续：
(1)经厂长质检确认报废的配件需附有报废单，并实行以一换一的规定;
(2)经厂长质检确认不合格的配件，属外协厂家质量问题的，必须附有厂长或车间主任签字并注明原因的标贴在该零部件上;
(3)车间在领用材料有少或不够用时，应重新开取领料单并注明多领用的原因及使用的批序号，且须厂长或着车间主任签字方可发放。
(4)、委外加工的物料管理。a、需从本厂送出的原材料，仓管员应根据生产计划单，清点有关数量后，填写《委外加工单》并交仓库主管开具出厂证。由驾驶员带回的委外加工厂的入库单，先交于仓库主管与出厂证核对后，再由仓库主管及时交给财务部b、直接由供应商送至加工厂的原材料，可直接根据委外加工厂的入库单，填写《委外加工单》，经总经理批准后，传真至加工厂即可。加工完毕，需经质检部门检验合格后，方可办理入库手续。
(四)、产成品出库管理：
(1)、销售部：根据合同及发货计划开具《发货申请单》，详细列明购货单位名称、合同号、生产单号、付款方式、货款收取情况、产品名称、规格型号、数量、单价、金额及所需配发配件名称，发货方式并签名后提交财务部
(2)、财务部：根据销售部提交的发货申请单，仔细核对相关内容，对货款到账情况进行认真审核，如货款已全额到账，签名并列明货款到账情况后交销售经理签批后到仓库组织发货。如货款未全额到账需经总经理签批后才可安排发货。
(3)、仓库：仓库根据审批手续齐全的《发货申请单》列明的名称、规格，数量等进行认真配货，并安排发货;原则上要求不能错发，漏发及多发，避免增加不必要售后服务费，由此产生的售后服务费将追究相关责任人的责任;同时根据实际发货情况开具《出库单》，并由相关人员签字确认;如未按《申请发货单》上列明的货物完全发完，则由仓库与业务员做好有关详细记录，以便下次好对照记录安排补发;货物装好后，由随车司机签字，办好相关交接手
续后完成出货作业。
(4)、平时因业务需要，需到仓库借用材料或者产成品的，有关人员先填写《借料申请单》，并经总经理签字后交由仓管员办理出库手续，仓管员仔细核对有关手续后开具出库单，并把借料申请单作为附件提交给财务。
(5)、作为业务招待的商品，相关人员先填《特殊情况出库商品申请单》，报经总经理审批后，到仓库办理出库手续，仓管员把《特殊情况出库商品申请单》作为附件递交给财务。(五)、易耗品、劳保用品、废旧物料的管理。
(1)、关于劳动保护用品的发放，领料人必须填写领料单，并经部门负责人签字，仓库方可发料;领用专用工具，贵重工具需生产厂长审批后，方可领(发)料，并建立工具台账。(注：所有领料单上，必须有领料部门负责人，仓库管理员及领料人的签名)。职工辞职后，应退回所领工具，凭仓库的工具退回签字办理辞职的'相关手续。
(2)、废旧物料要进行回收管理(包括各种容器，边角料，及其它有用物料的回收)，实行交旧领新制度(如螺丝刀等)。员工工种变动时、厂部放假前，所领(借)的工器具应退回仓库，办理退料手续。
5、仓库保管员工作变动时必须办理移交手续，以保证账实相符。
6、技术部门试制研发阶段在仓库领料时，需持总工及生产厂长签字的领料单到仓库领料。
7、仓库应定期及不定期地进行物料盘存，定于每月28日对所有仓库存物料进行盘点，盘点数据交财务部。
(四)、处罚规定
1、外协厂送货，没有按照先出示厂长检验签字的送货单和清点数量，就直接把货物直接放入仓库，视为作弊，仓管员有权没已收放入货物，若仓管员在场没有阻止，将视为渎职，每次罚款100元;
2、车间主任、员工没有按照规定操作，每次视实际情况，可以由仓管员会同厂长，对其处以5~200元的罚款，100元以上上报公司总经理。
3、仓管员没有按照规定操作，视实际情况，可以由当事人会同厂长，对其处以5~200元的罚款，100元以上上报公司总经理。
本制度经公司总经理审批后即日生效执行。
结尾：非常感谢大家阅读《医疗器械仓库管理制度（汇总3篇）》，更多精彩内容等着大家，欢迎持续关注华南创作网「hnchuangzuo.com」，一起成长！
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