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制度是社会经济、科技、文化、教育、社会治安等方面的重要组成部分,是社会发展和社会进步的物质基础。华南创作网小编为大家收集整理的药品管理制度，多篇合集，欢迎复制下载！
1.目的:合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养护质量。
2.依据:《药品经营质量管理规范》
3.适用范围:本公司进货验收、在库养护、出库复核和销售过程中的药品效期的管理。
4.责任:质量负责人、验收员、养护员、保管员、营业员对本制度的实施负责。
5.内容:
5.1 药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。
5.2 距失效期不到x个月的药品不得购进，不得验收入库。有效期不到一年的药品，每月应填报《近效期药品催售表》，上报质量负责人。
5.3 药品应按批号进行储存、养护，根据药品的有效期相对集中存放，按效期远近依次堆放，不同批号的药品不得混垛。
5.4对有效期不足x个月的药品应按月进行催销。
5.5对有效期不足x个月的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。
5.6及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。
5.7严格执行先进先出，近期销出，易变先出的原则。
根据《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构药事管理规定》，为加强我院药品的库存管理和资金流动，特制定本制度。
一、目的
为了保证库房和药房账物的一致性，发现仓储工作中存在的问题并及时解决，以提高库存管理的水平。
二、适用范围及盘点频次
本办法适用于各库房、各药房及静配中心二级库的盘点。盘点分为定期盘点、不定期盘点、日盘点。定期盘点为季度盘点；不定期盘点是出现帐物异常情况下的组织盘点和医院临时下达盘点任务；点是对贵重药品的盘点。
三、职责
3.1各仓库和药房负责人负责盘点作业前的到货入库及供货清单出库的帐物处理。
3.2各仓库和药房负责人负责盘点的实施，对盘点过程中出现的差异分析原因，提出改进措施。
3.3财务处人员负责每季度各库房、药房及静配中心盘点表的打印、盘点结果录入及调账。
3.4药学部负责人负责对盘点过程的监督及对结果进行检查与审核。
四、盘点时间
每月最后一周定期盘点；出现帐物异常情况和医院临时下达盘点任务日盘时立即组织盘点，贵重药品每日盘点。
五、工作流程
1.盘点准备
1.1对仓库和药房进行整理，清理出藏在死角的物料、药品和耗材。
1.2对不合格品、过期药品要划出专门区域进行定置存放，并建立相应的电子帐；由相应的库管员和药房负责人进行后续处理工作。
1.3对各种无包装物料进行包装，做好物料的标识。
1.4确定盘点范围，核对药品和耗材，确保药品、耗材和货位一致,同时确认区域内的药品、耗材与货位标示是否相同。
1.5对新参与盘点的人员进行培训，熟悉盘点作业流程和各种单据。
2.盘点实施
2.1盘点表的'发放
2.1.1由盘点主管负责人负责盘点表的发放。
2.1.2根据盘点人员的分工发放盘点表，盘点表按盘点人数发放，凭盘完的盘点表换新的盘点表。
2.2实物盘点
2.2.1盘点人根据盘点表上的药品和耗材名称找到相对应的货位，先核对该货位的名称和药品实物及盘点表上是否相符，如相对应的货位上有不同品种的药品名称应立即转移至药品相对应的区域。
2.2.2盘点时按照实物填写，实物与帐物相符都打，不相符的“实盘数”栏填写实物数量。
2.2.3在盘点表中“实盘数”一栏中工整的靠左边写下盘点数字。如盘点表填写错误，应用笔在原数字上划一横线，然后在其右边写下正确数字并签名。
2.2.4当一张盘点表盘完后盘点人应在盘点人处签名，并立即将盘点表交给本小组的盘点负责人，由盘点负责人对盘点表进行审核。
2.3盘点表的返还
2.3.1各区域盘点负责人将审核后的盘点表交到盘点工作点，换取新的盘点表。
2.3.4盘点负责人对返回的盘点表审核后，在盘点表返回时间处签字确认，并交专人录入系统，同时将新的盘点表发给盘点负责人。
2.4盘点抽查
2.4.1盘点表由两人一组进行录入，一人负责报数，一人负责录入。当一张盘点表录入完成后，由录入人重新报数，报数人复核。
2.4.2当一张盘点表录入完成后，如盘点数字与系统数字不符，立即由专人负责核查。核查结果由核查人和盘点人共同签字确认。
2.4.3当盘点表返回后，立即安排人员对盘点结果进行抽盘，抽盘比例为盘点品种的10%但盘点数字与系统数字不符的药品和耗材必须安排抽盘。
2.5盘点结果确认
2.5.1抽盘结束后，如帐物相符率为99.5%以上，盘点结果有效。
2.5.2抽盘结束后，如帐物相符率为99.5%以下，贝卩针对问题区域进行扩大抽盘，直至帐物相符率为99.5%以上。
3.盘点总结
3.1如盘点结果合格，则将此次盘点结果与帐面数字核对，出具盘点总结报告。
3.2盘点差异的处理，盘点工作结束后，所发生的差异、错误、盈亏分别予以处理，盘点差异的原因有错盘、漏盘、计算错误；异常退货、冲单，并且未入账等。
3.3整改措施：重新确认盘点区域，检查是否存在漏盘、错盘现象并重新计算；对未入账的重新入账；对无法查明的差异以调账为主。
3.4将盘点结果上报药学部，药学部上报主管领导审核。
六、奖惩
盘点结果纳入绩效考核。
1、盘点差错率
药品盘点金额差错率三0.5%。
2、奖励
所有盘点差错率在规定以下者，每人奖励何差错者（账物相符率100%,每人奖励50元。
3、处罚
药品盘点金额差错率超过0.5%以上者，每人罚款30元处理；差错率超过1 %以上者，每人罚款50元处理，从当月绩效中扣除。
一、目的：切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。
二、依据：国家药监局《药品召回管理办法》（局令第29号）。
三、适用范围：本公司经营的须召回的药品。
四、内容：
1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。
2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。
（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。
（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。
（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。
（4）发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。
3、药品安全隐患的调查与评估：
（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。
（2）药品安全隐患调查的内容应当根据实际情况确定，可以包括：
A、已发生药品不良事件的种类、范围及原因。
B、药品使用是否符合药品说明书、标签规定的适应症、用法用量的要求。
C、药品储存、运输是否符合要求。
D、可能存在安全隐患的药品批次、数量及流通区域和范围。
E、其化可能影响药品安全的因素。
（3）药品安全隐患评估的主要内容包括：
A、该药品引发危害的可能性，以及是否已经对人体健康造成了危害。
B、对主要使用人群的危害影响。
C、对特殊人群，尤其是高危人群的'危害影响，如老年、儿童、孕妇、肝肾功能不全者、外科病人等。
D、危害的严重与紧急程度。
E、危害导致的后果。
4、实施“召回制度”的药品包括三大类：一是养护发现的在有效期内，产品质量不稳定，可能有质量隐患的药品；二是由于印刷校对等原因，造成产品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品；三是企业确认存在严重安全隐患的药品；四是各级药品监督管理部门强制实施的药品召回。
5、公司在作出药品召回决定后，第一时间通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向相关职能部门报告。启动药品召回后，必须在规定时间内完成召回工作。
6、公司对召回药品处理应当有详细的记录，并向省、市药品监督管理部门报告。必须销毁的药品，应当在药品监督管理部门监督下销毁。在召回完成后，应当对召回效果进行评价，评价结果存档备查。
1、目的：为了规范陈列药品，避免人为造成药品污染确保药品质量。
2、依据：《药品分类管理办法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规。
3、范围：门店药品陈列质量过程管理。
4、责任部门：门店工作人员。
5、内容：
5.1、店堂内陈列的药品必须是经验收质量合格的药品。陈列药品的货柜、橱窗应完好无损，保持清洁卫生、整齐，营业区、办公区、生活区要相应分开；
5.1.1、营业场所应设置待验区（黄底白字）、退货区（黄底白字）、不合格品区（红底白字）三个区域，标志要明示。
5.2、门店应配备检测和调节温湿度的设施设备。如：温湿度计（常温区一只、阴凉区一只、冰箱内一只）空调等；
5.3、经营需冷藏药品的门店，应配备相应的冷藏设备；
5.3.1、药品陈列时应根据贮藏条件的要求，分别设置常温区、阴凉区和冷藏柜、药品分别储存于冰箱（2-8C）、阴凉区（0-20C）、常温区（10-30C）相应区域内相对湿度为35%-75%之间。
5.4、药品应按药品与非药品分区陈列；内用药与外用药分柜陈列；处方药与非处方药分柜陈列、中药材、中药饮片与其他药品分柜陈列；各专柜应在右上角贴上相应的分类标识；
5.5、每个柜组药品陈列应按用途结合剂型相对集中摆放，根据各门店自身实际情况可分为“呼吸系统用药”、“五官科用药”、“妇科用药”、“消化系统用药”、“心血管系统用药”“泌尿生殖系统用药”等，要求销售柜组橱窗标志醒目，每个药品应对应放置标价签，字迹清晰醒目，药品陈列整齐丰满；
5.6、危险品不得直接上柜陈列，如需陈列只能陈列空包装；
5.7、门店必需设置拆零专柜，凡拆封过的药品集中存放于拆零专柜，并保留原包装说明书和标签。未拆封的药品和其他药品不得存放拆零专柜；
5.8、处方药不得以开架自选方式陈列、销售；
5.9、门店应设立阴凉区（库），在室内温度超过25°C时，若确需将阴凉保存药品陈列常温区时，只能用空包装陈列展示；
5.10、门店陈列药品都应附有说明书，并且说明书与药品数应相符；
5.11、凡有质量疑问的药品，一律不得上柜陈列和销售。
5.12、每月对药品陈列环境和条件进行检查并做好记录，发现问题立即整改。
6、《中华人民共和国药典》有关药品贮藏术语的含义：
6.1、避光：指用于不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；
6.2、密闭：指将容器密闭，以防尘土及异物进入；
6.3、密封：指将容器密封，以防风化、吸潮、挥发或异物进入；
6.4、阴凉处：指不超过20C；
6.5、凉暗处：指避光并不超过20C；
6.6、冷处：指2-8C；
6.7、常温：10-30C。
保健室药品管理制度，依照上级规定，以切实保证师生用药安全有效。
一、保健室应当严格执行药品的质量管理与采购验收制度，保健室不得擅自采购医疗机构的医院制剂，保健室老师要坚持对购进的药品做到根据原始凭证逐批验收。
二、保健室应当严格使用规定药品目录范围内的药品，坚决不使用处方药和甲类非处方药。对师生的用药情况，必须及时记录于药品登记本。
三、对于破损、过期、失效的药品报损销毁，应当详细记录造列清单，及时交报有关部门处理。
四、经常保持药柜的清洁，注意采取有效地防潮、防霉措施，严格防止人为的污染药品。
五、药品存放必须分类定位：药品与非药品、内服药与外用药、串味药与不串味药要注意分开放至不同药柜，并以标签注明。
六、对药品实行有效期管理，做到“先进先出，近期先用”的原则，坚持定期对药品进行质量的检查，禁止使用过期、变质、变霉的药品。
七、早上晨检时认真记录幼儿姓名、班级，幼儿带来的药物名称、服药剂量，中午给幼儿喂药时，认真核对方可喂药。
第一部分 总则
第一条 为加强药品经营质量管理，规范《药品经营质量管理规范》认证检查（以下简称GSP认证检查），根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》、《GSP认证管理办法》制定本规定。
第二条 药品GSP检查分为一般程序和简易程序，涉及企业申请核发《药品经营许可证》及《GSP认证证书》的行政许可事项检查适用一般程序，药品GSP专项检查、监督检查和有因检查等适用简易程序。
第三条《GSP》及附录、《药品GSP检查指导原则》及《云南省药品GSP检查评定标准》是实施药品GSP检查的基本标准，对企业药品经营活动是否符合药品GSP要求进行判定。
第四条 企业申请GSP认证以及申请核发《药品经营许可证》，应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查。
第五条 企业申请换发《药品经营许可证》除应当对企业实施药品GSP的情况进行全面、系统的检查外，还应当重点对企业以往监督检查发现的缺陷项目整改情况进行检查。
第六条 企业兼并重组、变更法定代表人须申请GSP认证。
第七条企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时需申请GSP专项检查。
第八条 涉及变更《药品经营许可证》的药品GSP认证
检查及行政审批，应当着重检查企业变更项目是否符合药品GSP的要求，评估变更对企业质量管理体系和控制质量风险能力的影响。
第九条GSP技术审查、认证检查及行政审批对批发企业应重点审查企业质量管理情况和控制风险的能力，着重评估企业的内审能力、效果以及相应设施设备的验证等情况；对零售企业重点审查药品在零售环节的质量风险控制能力，经营场所的有效管理和药学服务的合理提供等情况。
第十条批发企业分支机构按批发企业检查项目检查，药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
第二部分 申请和受理
第十一条申请人填写《GSP认证申请表》向所在地负责日常监管食品药品监督管理部门如实报送有关资料。
第十二条负责日常监管的食品药品监督管理部门对企业申报资料进行技术指导，必要时进行现场调查核实，并出具GSP认证技术指导意见及申报企业申请认证前一年内的监管情况说明或监管记录。
第十三条GSP认证检查机构收到申报资料后，对申请
资料进行技术审评，提出审评意见，连同申报资料报送食品药品监督管理局。审评中必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。逾期仍达不到要求的，报受理机关驳回申请。
第十四条食品药品监督管理部门对企业GSP申报资料进行形式审查，并在10个工作日内对申请提出是否受理的意见。同意受理的将申请资料转送GSP认证检查机构；不同意受理的，出具申请不予受理通知书，并说明理由。
第十五条 申请GSP认证的药品经营企业，应填报《GSP认证申请书》并按以下顺序要求提交并装订以下申请资料一式三份：
（一）申报资料目录
（二）真实性申明
对照《GSP》第四条及《GSP现场检查指导原则》第00402项内容要求，确认申报材料以及各项申报材料中所附数据真实的声明，并附企业法定代表人签名，加盖企业公章原印章；
（三）相关许可证明文件
（1）《药品经营许可证》正、副本和《企业法人营业执照》正、副本复印件，再次认证和变更企业还应提交《GSP认证证书》复印件；
（2）经营特殊药品的，应提交相应批件复印件；
（四）实施GSP情况综述
1、企业的基本情况介绍报告，包括企业概况，成立时间、经济性质、经营规模等相关内容；企业药品经营情况，包括经营品种结构特点，若含分支机构，应说明所属分支机构情况、与总公司购销模式；上次GSP认证以来主要变更情况；最近一次相关认证或跟踪检查缺陷及整改情况。
2、企业实施《GSP》情况的自查报告，包括：
药品经营质量管理体系的总体描述，药品经营质量管理体系文件编制概况，主要特点；
药品经营风险防控制度及执行情况，企业查找到的风险点，制定的应对经营活动中质量风险点的管理重点和处置预案；
企业药品经营环节质量活动情况，内审制度及执行概况，上一年度企业药品经营质量回顾分析结果，发现的问题、整改措施及效果；
人员与培训情况。简述各岗位人员培训考核制度和定期体检制度实施情况；
运输与配送管理情况；
近三个月来，企业经营及质量管理人员变动情况。
3、设施设备配置情况；
4、温湿度监测系统校准、验证报告；经营冷藏、冷冻药品的企业需提交冷库、冷藏车、冷藏（保温）箱验证情况报告；
5、计算机系统概况。计算机软硬件情况，与本公司药品经营质量风险管控密切相关的计算机系统的设计、使用、功能实现等情况；
企业应在申报GSP认证前按新版GSP要求完成计算机管理信息系统的设置。
药品批发企业应具有独立的计算机管理信息系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售及质量控制的全过程，具有可接受食品药品监督管理部门网络监管的条件，并按规定做好药品实时监管系统的信息上报。
药品零售连锁企业应建立与各门店联网的计算机管理信息系统，能全面控制药品购进、储存、销售等经营质量管理，对药品陈列和储存的温湿度监测及药师在岗情况进行记录和管理。
企业应按要求配备上传药品电子监管码所需的设备，并按国家规定的时限做好电子监管码扫描和上传工作。
6、冷库、冷藏车、冷藏箱安装购买证明；
7、温湿度监测终端需提交检定与校准证明；
8、零售药店冷藏药品储存及陈列设备（不允许以家用冰箱替代）。
（五）相关表格图纸证明文件
1、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理部门负责人等关键人员的简历、任职证明、身份证复印件、学历证明、执业药师资格证和执业药师注册证复印件、技术职称证明，以及其他药品经营质量管理规范中有资质要求人员情况一览表。
2、企业经营场所、仓储场所位置图；
3、企业经营场所、仓储场所建筑平面布置图、设备平面布置图并严格标明图示比例（建议采用工程绘图软件绘制）。
4、企业仓储、验收养护、运输等设施、设备配备情况及状态表；
5、企业组织机构图及各岗位职能架构图；
6、企业经营场所和仓储用房产权或租赁合同复印件及租赁方的产权或使用权的有效证明文件复印件；
（六）其它资料
1、零售药店实施连锁管理模式的需提交企业对所属门店实行统一质量管理、统一采购、统一配送的情况说明；
2、非法定代表人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书，授权委托书至少应包括以下内容：
（1）授权事由和授权有效期限；
（2）申报人身份证复印件；
（3）授权人（法定代表人）签名。
3、企业在申请认证前12个月内，无经销假劣药品的自我保证声明；如企业存在因非违规经营造成经销假劣药品问题的，应提交情况说明和立案、结案的有效证明文件复印件。
4、食品药品监督管理部门要求提交的其他资料。
第三部分 药品GSP检查一般程序
第一条行政许可事项检查适用一般程序
第二条药品GSP检查的一般程序包括资料技术审查、受理申请资料、现场检查、做出检查结论、审核批准。
第三条 经形式审查，对同意受理的认证申请，食品药品监督管理部门将申请资料转交药品GSP认证检查机构。审查中对认证申请资料有疑问的，要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或仍不符全合要求的，由食品药品监督管理部门予以退审。
第四条GSP认证检查机构收到食品药品监督管理部门转送的企业认证申请资料之日15个工作日内，根据企业的`申请内容及企业经营具体情况制定现场检查方案，并组织对企业的现场检查。
第五条现场检查的要求
（一）GSP认证检查机构可根据检查对象、规模等情况，抽调检查员，组成检查组。检查组一般由3名检查员组成，可视情形增加检查员人数，企业现场检查时间不少于两天。
（二）GSP认证检查机构组织现场检查时，企业所在地负责日常监管食品药品监督管理部门可选派1名观察员协助工作。
（三）首次会议由检查组长主持，检查员在首次会议上应当出示检查员证或其他证明文件，确认检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项及企业权力，确定企业陪同人员。
（三）现场检查实行动态检查，检查组应当严格按照现场检查方案对企业实施药品GSP情况进行全面检查，对发现的问题应当如实记录，必要时应取证证明记录内容。
（四）现场检查发现企业经营行为涉嫌违法的，应及时GSP认证检查报告派出机构。
（五）在检查过程中，检查方案内容如发生以下变更，检查组须报经药品GSP认证机构批准后方可执行：
1、检查组组成人员发生变化；
2、遇特殊情况需改变检查时间；
3、现场发现企业地址或仓库地址、经营范围等重大情况与现场检查方案内容不一致；
4、企业近3个月内未开展任何药品经营活动（新开办企业除外）；
（六）检查员应对检查中发现的问题应当如实、详细记录；
（七）检查组长负责组织检查员在每天检查结束后对当天的检查情况进行汇总小结。检查结束后，检查组应该根据现场检查情况、企业存在问题等，按照药品GSP检查标准的要求，讨论确定被检查企业存在的缺陷项目，形成现场检查报告。现场检查报告应当经检查组全体成员签字。现场检查报告对被检查企业的缺陷项目应逐项进行详细描述并附相关证据资料。汇总期间被检查企业人员回避。
（八）检查组汇总检查意见中如存在意见分歧，应如实记录。并及时向GSP认证检查派出机构报告，GSP认证检查派出机构可视需要派员指导检查工作。
（九）末次会议由检查组长向企业通报现场检查情况，反馈检查中发现的缺陷项目。对提出的不合格项目和需完善的项目，由检查组成员与被检查企业负责人签字，双方各执一份。
（十）检查中发现企业有故意弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，检查组应当及时取证，中止检查。
（十一）检查组在现场检查结束后及时将现场检查报告、缺陷项目情况、检查员记录及相关资料报送药品GSP认证检查机构。
第六条 被检查企业对检查中发现的缺陷项目无异议的，应当进行整改，并将整改报告报本行政区食品药品监督管理局。
第七条负责日常监管食品药品监督管理部门对企业药品GSP现场检查发现的缺陷项目整改情况进行现场核实和确认，现场核实至少由2人组成，检查时间应以保证检查质量为原则确定，核实企业对缺陷项目确实整改到位，防止缺陷项目重复出现。现场核实和确认全部整改到位后应形成整改复查报告，并经检查组成员签字。企业整改报告、负责企业日常监管食品药品监督管理局整改复查报告及意见一并报送GSP认证检查机构。必要时，GSP认证检查机构可组织检查人员对企业整改情况再次进行核查。
第八条 药品GSP认证检查机构在收到现场检查资料及企业整改报告或整改计划后，按照药品GSP检查细则的要求，对企业符合药品GSP情况做出检查结论。检查结论分为“符合要求”、“整改后符合要求”和“不符合要求”。判定原则如下：
（一）药品经营行为与质量管理体系文件、申报资料一致，并能按照药品GSP要求组织经营的，现场检查一般缺陷项目≤20%，且能够当场改正的可判定为“符合要求”。
（二）现场检查发现主要缺陷及一般缺陷符合《药品经营质量管理规范现场指导原则》结果判定限期整改情形，提交的整改情况报告表明经整改后能按照药品GSP要求组织经营的，判定为“整改后符合要求”。
（三）现场检查发现弄虚作假行为或企业质量管理内容与申报资料不一致；现场检查发现严重缺陷或主要缺陷与一般缺陷项违规数符合《药品经营质量管理规范现场指导原则》结果判定为不通过检查情形，表明被检查企业不能按药品GSP要求组织经营的，检查结论判定为“不符合要求”。
（四）GSP认证检查机构检查结论应当在收到整改报告后10个工作日内完成。如需进行现场核实，综合评定时间顺延。
（五）药品GSP认证检查机构完成检查评定后，应将检查资料及检查结果报送受理药品GSP认证申请的食品药品监督管理部门进行审批。受理药品GSP认证申请的食品药品监督管理部门通过政务网站对药品GSP认证检查机构检查结论进行公示，公示期为10个工作日。公示的内容应当包括企业名称、注册地址、仓库地址、经营方式、经营范围等《药品经营许可证》涵盖的内容，以及企业执业药师信息、现场检查时间、检查员姓名等。
对公示内容有异议的，食品药品监督管理部门组织药品GSP检查机构及时调查核实。调查期间，认证检查工作暂停。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，受理药品GSP认证申请的食品药品监督部门进行审批。
第九条 食品药品监督管理部门在收到审核意见之日起20个工作日内进行行政审批，作出认证是否合格或者限期整改的结论。
行政审批应当综合考虑认证检查发现企业缺陷项目的性质、严重程度及可能造成的后果。
（一）符合限期整改情形，且企业能够证明采取了有效措施对缺陷项目进行了改正，评定结果为通过检查。
（二）整改报告弄虚作假或末落实整改计划的，评定结果为“不通过检查”。
（三）现场检查发现违法行为经核查确认的，判定为“不通检查”。
经食品药品监督管理部门审批，符合要求的，向企业发放《GSP认证证书》或《药品经营许可证》；不符合要求的，发放《不通过检查通知书》，列明不通过理由，《不通过检查通知书》同时抄送药品GSP认证检查机构和企业所在地食品药品监督管理部门。
各受理GSP认证检查申请的食品药品监督管理部门应将审批结果除在本部门网站公告外，还应报请上级食品药品监督管理网站公告。
第十条 现场检查不通过、认证检查中发现弄虚作假行为的需在中止认证检查后6个月方可提出认证申请。
第四部分 药品GSP检查简易程序
第一条 药品GSP专项检查、监督检查和有因检查等其他药品GSP检查适用简易程序。
第二条企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备发生重大调整时须申请专项检查。
第三条专项检查的受理参考GSP一般程序要求。申请专项认证需提交企业经营范围、经营场所、仓库地址及设施设备的情况说明及相关证明文件。
第四条食品药品监督管理部门应根据检查的内容制定现场检查方案。
第五条检查员应当在检查开始前出示检查员证或其他证明文件，检查组长告知检查内容，落实检查日程，宣布检查纪律和注意事项，告知企业权力，确定企业陪同人员。
第六条实施现场检查时参考药品GSP一般程序有关要求进行。
第七条对违规行为轻微并当场能够改正的，可以现场要求企业整改，并在检查报告上注明。需要处罚的，应当在检查报告中提出相关建议。
第八条食品药品监督管理部门应当根据检查报告，采取行政处理措施。
第九条食品药品监督管理部门在收到检查报告之日起20个工作日内进行行政审批，作出检查是否合格或者限期整改的结论。监督检查资料及时归档。
（一）按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价1．00元以上者，针剂5．00元以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。
（二）贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。
（三）凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。
（四）统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。
（五）自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。
（六）贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科室负责人签字方能上报财务，予以报销。
（七）值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
（八）值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
（九）属公费医疗的.患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大方的现象。
（十）贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。
（十一）凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。
（十二）严格执行药品管理法，严防伪、假、劣药混入。
（十三）严格执行贵重药品逐日消耗制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。
（十四）贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，晚间急症病人所用药品，次日须补办手续。
高危险药品是指药理作用显著且迅速、易危害人体的药品。为促进该药品的合理使用，减少不良反应，制订如下管理制度。
一、高危险药品包裹高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等，具体品种见附录。
二、高危险药品应设置专门的存放药架，不得与其他药品混合存放。
三、高危险药品存放药架应标识醒目，设置黑色警示牌提示牌提醒药学人员注意。
四、高危险药品使用前要进行充分安全性论证，有确切适应症时才能使用。
五、高危险药品调配发放、注射剂稀释和护士临床使用实行双人复核，确保准确无误。
六、加强高危险药品的效期管理，保持先进先出，保持安全有效。
七、定期和临床医护人员沟通，加强高危险药品的不良反应监测，并定期总结汇总，及时反馈给临床医护人员。
八、新引进高危险药品要经过充分论证，引进后要及时将药品信息告知临床，促进临床合理应用。
1、树立顾客至上，服务第一的思想，员工上班时着装要统一、整洁，精神要饱满，服务要热情、周到，挂牌上岗;
2、全体员工必须遵守药店的一切规章制度做到不迟到、不早退、不无故请假。如上班迟到罚款10元;利用上班时间做私活、看病、打针等，作早退处理，罚款20元;无故早退作旷工处理;如有特殊情况请假，应先书面提出申请，事假1天交柜长批准后方可，2天以上交经理批准后方可，否则做旷工处理，旷工一次罚款50元。旷工二次则自动除名;
3、全体员工必须自觉遵守上下班制度，上班以前必须过早、更衣完毕，早班人员8：00准时上班，中班人员14：00时上班，违者作迟到处理;午饭时间除特殊情况严禁喝酒，轮流吃饭时应在指定地点进行，违者罚款10元;
4、员工每天做好半小时的交接班工作，对当天本班的进货入库情况一定要与对班交代清楚，如果发现问题应该及时反映并及时解决;
5、上班时间不得做与工作无关的事情，不得上网、玩游戏、听歌等，违者罚款10元，超过三次者予以开除;
6、遵守卫生制度，早班上班前应做好店堂及卫生间的清洁卫生。经理负责作定期或不定期卫生检查工作，如发现卫生不合格的，店长罚款10元，柜长必须督促当班员工做好每天清洁卫生工作;
7、当班员工必须每天检查自己管理货架上的药品存放情况，做到随时整理货架，随时补充货源,如果发现当班员工库存有货，不及时补充，对已销售完的普药不造计划或顾客需要的药品明明库存有但说没有的情况，视情节予当事人处以100元罚款。情节严重者作开除处理，药品上柜一定要做到先进先出，如发现远期批号先售出而柜上还摆放近期批号或者两种批号都有者，追究柜台实物负责人的经济损失;
8、每天由店长拟定进货计划，交经理核实后统一进货;
9、货架上的标签任何人不得擅自拿掉或更改，必须通过药店经理核实批准后，才可撤消或更改;
10、对于效期药品(3-6个月内的`药品),各班要做到心中有数，有计划，有步骤的促销，尽可能避免和减少损失，如可推销的效期药品不及时进行促销，造成损失药店与工作人员各赔偿一半;
11、如发现员工与顾客发生口角，无论什么原因，吵架的一律罚款50元;员工在店堂内吵架，现场各罚款50元，如不服从管理者予以开除。
12、工作人员不得私自接受产品促销，一经发现予以开除;
13、促销礼品一律交收银台统一存放，并如实登记。其他人员不得私自动用，违者罚款10元;
14、如遇到顾客退换货，要认真对待，核实情况后交经理签字及时解决(无论哪个班卖的药品，小票核实认可后必须及时解决)，不得相推托，否则每人罚款20元;
15、对于表现优秀的员工我们在月评后给予50到100元奖励。以上规章制度望全体员工自觉遵守，如严重违反制度予以辞退处理。
1、目的:
做好不合格药品管理，确保所有销售药品质量。
2、依据:
《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及相关法律法规。
3、适用范围:
门店不合格药品过程管理。
4、责任:
质管科和门店质量管理员。
5、定义:
5.1不合格药品:指药品质量(包括外观质量、包装质量和内在质量)不符合国家设定标准和有关管理规定的药品。
6、内容:
6.1、不合格药品包括:
6.1.1、门店验收员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;
6.1.2、门店养护员在养护检查中发现的`外观质量及包装质量不符合法定质量标准的药品;
6.1.3、过期、失效、霉烂、变质及有其他质量问题的药品;
6.1.4、各级药品监督部门抽检验不合格的药品;
6.1.5、药品监督管理部门禁止销售的药品。
6.2、各环节不合格药品处理程序:
6.2.1、来货验收时发现质量有疑问的药品应拒收，由门店质管员填写“药品拒收报告单”办理退货手续;
6.2.2、门店养护员、营业员在检查养护、销售、售后退回环节发现有质量问题的药品，应立即放置“停售牌”，并在计算机软件系统中锁定，填写“药品质量确认报告单”，(此表一式二联，一联存根，一联报质管科)，报门店质管员处理，经质管员确认无质量问题的药品，应撤掉“停售牌”，并解除锁定，恢复销售。确认为不合格的药品转入不合格品区，记录“不合格药品台帐”;
.6.2.3、能够直观判断为不合格品的由门店质量管理员确认，“药品质量确认报告单”按月上报质管科。对有可能涉及影响到整批次药品质量问题和有疑问药品，应及时送质管科进行确认，质管科应向委托配送公司质管科或厂家进行查询，根据查询结果，合格的药品继续销售，不合格药品及时转入不合格品区，并记录“不合格药品台帐”;
6.2.4、上级药监部门抽查，检验为不合格药品，或药品监督管理部门禁止销售的不合格药品由公司质管科电话通知各连锁门店立即停止销售。同时出具“药品召回通知单”，下发至各连锁门店。门店填写“退货通知单”直接退回配送中心。若由门店首先发现，立即电话通知公司质管科，并填写“退货通知单”直接退回配送中心。
6.2.5、门店根据质量责任对不合格药品及时退回配送中心或进行报损销毁，退回配送中心的不合格药品按退出药品程序操作。门店自行承担责任的不合格药品，应进行报损销毁填写“不合格药品报损审批表”，此表由质管科和质管员审核后签字，销毁时必须由质管科人员在场监督下进行，并有销毁记录和签字;
6.2.6、质管科对不合格药品的处理情况应进行归档、汇总;
6.2.7、如违反上述现象，不按规定操作及造成不合格药品的销售和质量事故的将在质量考核中处罚相应的责任人。
7、相关记录:
药品拒收报告单、不合格药品台帐、不合格药品报损审批表、药品销毁记录、药品质量确认报告单、药品召回通知单、退货通知单。
一、药品采购、管理制度
1、园内药品必须专人负责保管，购入或使用手续齐全，帐目要清楚、准确无误。
2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会，以便进行测算药费，进行收费。
3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放，剧毒药必须按规定保管。
4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。保健医生随时检查药品的有效期及安全性。对过期药品要严格销毁处理。
5、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。
二、幼儿药品保管、服用制度
1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食用药品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。
2、教师因生病带药上班服用时，必须放好（医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药）最好放在幼儿拿不到的地方。
3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。按幼儿园安全服药的规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。
4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。
5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合理范围，如若家长要求大剂量服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服药所致不良反应，由家长负全责；如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。
6、、幼儿自己带药来园，又无家长口头或纸条交待的'，一律不喂。预防药品、保健药品类原则上不收不喂（体弱儿除外）。预防保健药建议家长在家早晚给幼儿服用足够了，不必要带到幼儿园来服用。
7、保教老师给幼儿喂药时，药袋上的姓名与幼儿本人应一致无误，并严格按剂量服用。
8、班上不为幼儿存放任何药物，当天带来的药有剩余时要求家长于当天下午接幼儿时同带走，若不愿带走或未带走的药品于当天下午下班前止，由本班老师作遗弃处理，次日不得将遗弃药喂幼儿。
为加强临床各科室急救备用药品的管理，保证药品质量，确保患者使用备用药品的准确性和安全性，避免差错事故与医疗纠纷的发生，特制定本制度。
一、目的：
1、通过健全备用药品管理制度，防止出现过期、变质药品；
2、避免贮备药品数量过多影响成本控制；
3、防止药物贮存瓶/盒选择不当而导致药品疗效下降；
4、堵塞药品管理漏洞。
二、依据：《药品管理法》。
三、适用范围：临床科室
四、内容：
（一）、备用药品品种、基数审核。
1、建立合适药品贮存基数，由科室负责人根据各科疾病特点提交备用药品备药计划，报医务科和药剂科共同审核，由分管医疗院长签批。备药计划既要保证临床用药需要，又要避免积压。
2、备用药品是按照各科室、病区的实际需要储存于科室及病区供临床急救和周转的必备药品，备用药品分为全院统一配置药品和科室专科用药，并固定品种及数量。
3、统一配置药品品种数量目录由医院药事管理与药物治疗学委员会制订，以常用和抢救药品为主，品种数量不宜过多，科室专科备用药品由科主任、护士长提出药品的品种、规格、数量，医院药事管理与药物治疗学委员会审核后到药房领取，麻醉、药品及高危药品按规定审批后领取。
4、科室备用药品品种及数量审批后，原则上不再变动。因临床需要，确需增加品种数量的，须书面写明原因，列出变动药品明细，上报医院药事管理与药物治疗学委员会审批后，方可变动。
5、临床各科室应指定一名责任心强、业务熟练的护士负责备用药品的领用、保管、养护等工作，且每月自查一次。药品质量监督管理工作小组对备用药品管理情况每季度检查一次，对存在的问题督促科室及时整改。
6、科室备用药品确认基数后科室应建立药品登记本，每日清点，班班交接并有记录，药品应统一分类存放、摆放整齐、有序，用后及时补充，药品始终处于完好备用状态。
7、科室备用药品应严格按国家批准的药品说明书所列贮存条件存放，严防药品破损、霉变、失效。
8、临床各科室每月定期检查药品的有效期，并按日期调整使用，效期在六个月内的药品，应列出明细表，科主任和护士长签字后一并交至药房进行更换。
9、发现有标签不清、破损、变色、混浊及有效期一个月内的药品，应列出明细表并填写《药品过期失效销毁申请单》报药械科、财务科，由分管院长签字批准后统一销毁。过期失效药品由科室做科室消耗支出。
10、临床各科室取消备用药品必须由护理部、药剂科审核后退回药房，药房工作人员必须详细检查退回药品的批号、有效期、外包装等，特殊管理药品按有关规定执行。
（二）、使用登记管理备用药品：领取、使用要进行登记，记录上应清楚地记载药品的名称、批号、规格、生产日期、有效期等基本情况及使用后补充药品的名称、生产厂家、批号等内容。
（三）、备用药品的检查
1、科室护士长为所在科室药品管理的第一责任人，监督科室药品管理，明确职责，定期全面检查科内药品。
2、检查频率：护士每天对科室所有药品数量进行交接检查，护士长不定期抽查并每月全面检查1次，总护士长每月督查并记录。
3、建立《药品质量检查记录表》，检查者对检查情况如实记录。
（1）、药房人员每月不定期下病区抽查药品管理情况，对于存在问题及时反馈给相应部门，做到层层把关。
（2）、检查内容：包括药品数量、药物有无变质、变色等质量问题及有效期，任何药品贮存盒上都标有有效期限，便于检查者核对。
（四）、备用药品的使用：按照近期先出、先进先出、按批号发货的出库使用原则使用。
（五）、备用药品的摆放
1、实行“一目了然”管理方法：药品分类定位放置，通常将使用频率高的药物放在第一层，使用频率少的药物放在最上一层。
2、所有药品贮存盒/瓶外标识清楚，便于清点，标识上内容：药品名、剂量、单位、基数量及有效期。
3、基数药品使用标志：基数药品未使用时正向，使用后反向放置，便于提醒及时补充，各班清点时一目了然。
（六）、备用药品的交接建立“药品基数交接记录单”。做到班班交接、账物相符、确保使用需要。白班→夜班进行循环交接。
（七）毒麻、一类药品的管理
1、制定严格的交接制度、建立合理贮存基数，专人定位定数、专柜上锁管理，实行班班交接，确保账物相符，钥匙随身携带。
2、建立“病区毒麻药品使用登记本”，完善使用记录。
3、毒麻、一类药品实行“日清日毕制”。
4、领用毒麻药品特殊要求：注射用的毒麻药品、第一类药品，须凭处方及空安瓿方可到药房换取备用药，由于人为造成安瓿破碎等意外情况，当事人需提交事情经过报告，并报科室护士长→总护士长→药学部门负责人→分管院长。
1、按上级有关规定和医院临床用药的实际情况，划分为片剂单价1．00元以上者，针剂5．00元以上者列为贵重药品管理范围（包括自费药品）。
2、贵重药品又分为一类和二类，一类贵重药品须建立逐日消耗交班表和日清月结收支帐。
3、凡属一类贵重药品，值班人员必须每日认盘点，填写逐日消耗交班表，如有差错和丢失现象按科有关规定酌情处理。
4、统计员每日根据门诊用药消耗数量及时补充药品，以保证临床用药，当日消耗的贵重药品应及时登记入帐，并应帐物相符。
5、自费药品均按上级有关规定执行，严禁自费药品公费报销的现象发生。
6、贵重药品如有自然破损，应按上级规定的报损制度执行，认真清点破损药品，填写药品溢耗单，由科室负责人签字方能上报财务，予以报销。
7、值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
8、值班人员调配处方时，应计价准确，调配无误，凡计价误差大，或错发及多发出的贵重药，均按差错登记处理。
9、属公费医疗的患者，应按公费医疗制度执行，严格控制和杜绝滥开大方的现象。
10、贵重药品应定期检查有效期限，严防过期失效的药品使用于临床。
11、凡属生物制品的药品均按要求冷藏保存，易潮解和霉变的药品应存放于干燥通风处。
12、严格执行药品管理法，严防伪、假、劣药混入。
13、严格执行贵重药品逐日消耗制度，贵重药品每月盘点一次，并认真填写盘点明细表，上报财务科。
14、贵重药品一律由调剂室按医师处方发放，晚间急症病人所用药品，次日须补办手续。
1.目的
加强在库药品的管理，保证药品质量。
2.适用范围
适用于储存管理。
3.职责
保管员：负责本制度的实施。
质管员：负责指导和监督贮存过程的质量管理工作。
4.内容
4.1保管员应具有高中以上学历，经市药监局培训合格后方可上岗。
4.2药品储存应按药品的性质，分类进行储存，药品与非药品，内用与外用药，处方药与非处方药，性质相互影响，易串味的药品的药品分区存放，特殊管理药品和不合格品单独存放，有明显标志。
4.3根据药品储存条件，储存于相应库中
——常温库：温度控制0——30℃以内，相对湿度控制在45%——75%以内。
——阴凉库：温度控制0——20℃以内，相对湿度控制在45%——75%以内。
——冷库：温度控制2——10℃以内，相对湿度控制在45%——75%以内。
4.4药品堆垛应有一定的距离，与墙、屋顶的间距不少于30厘米，与散热器或供热管道间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。
4.5药品储存实施色标管理，合格品区——-绿色;退货品区——-黄色;待验区——-黄色;不合格品区——-红色。
4.6库存药品要按批号顺序分开或依次堆码。
4.7酒精等危险药品库存不得超过20瓶，不合格药品的确认、报损、销毁应有完善的手续和记录。
4.8库房要配备窗帘、灭火器、防盗、干燥桶等设施、设备，定期维修，保持良好运转。
4.9保持库房、货架的清洁卫生，库房应设有防鼠、防污染等设施，严防药品被污染、鼠咬、虫驻、发霉等现象，保证库房地面无灰尘、无蜘蛛网。
4.10对储存药品定期检查，发现问题及时上报处理。
4.11因人为原因造成质量事故，按药店有关规定处理。
一、药品采购、管理制度
1、园内药品必须专人负责保管，购入或使用手续齐全，帐目要清楚、准确无误。
2、定期做好药品的盘点工作，统计上报财会，以便进行测算药费，进行收费。
3、对药品不同剂型应分别存放，口服药和外用药必须分开存放，剧毒药必须按规定保管。
4、保健室的药品要妥善保管，教师及幼儿领药服药时要登记。保健医生随时检查药品的有效期及安全性。对过期药品要严格销毁处理。
5、严格遵守无菌操作规程，医疗器械按期常规消毒。
二、幼儿药品保管、服用制度
1、幼儿药品应由保健室妥善保管，严格与食用药品分开，必须由专人保管，严禁放在班上。
2、教师因生病带药上班服用时，必须放好（医院看病拿药、自己购药、或在保健室拿的药）最好放在幼儿拿不到的地方。
3、幼儿所服的药品必须是家长亲自送来或写纸条交待。按幼儿园安全服药的'规定，家长只带幼儿当天中午一次药，并写好幼儿班级、姓名、药品剂量，服用方法，交到保健室，由保健老师统一给幼儿服用。
4、若服用有特殊要求要经保健老师检查登记后，由保健医生将药送到班上，与该班老师共同查对幼儿姓名正确无误时，行交药签字手续，老师并将药放到幼儿拿不到的地方，防误食。
5、幼儿在园服药，必须把药物剂量控制在安全范围之内，药物配伍控制杂合理范围，如若家长要求大剂量服用者，由保健医生请家长在登记本上签字，孩子服药所致不良反应，由家长负全责；如若班上老师私自收家长或幼儿所带药物，未经保健医生检查剂量，导致幼儿服药后出现不良反应者，以及喂错药所导致的后果，由直接责任人负全责任。
6、、幼儿自己带药来园，又无家长口头或纸条交待的，一律不喂。预防药品、保健药品类原则上不收不喂（体弱儿除外）。预防保健药建议家长在家早晚给幼儿服用足够了，不必要带到幼儿园来服用。
7、保教老师给幼儿喂药时，药袋上的姓名与幼儿本人应一致无误，并严格按剂量服用。
8、班上不为幼儿存放任何药物，当天带来的药有剩余时要求家长于当天下午接幼儿时同带走，若不愿带走或未带走的药品于当天下午下班前止，由本班老师作遗弃处理，次日不得将遗弃药喂幼儿。
结尾：非常感谢大家阅读《药品管理制度（汇编15篇）》，更多精彩内容等着大家，欢迎持续关注华南创作网「hnchuangzuo.com」，一起成长！
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